CRABS与ORABS(隔离器)在医药行业中均有广泛应用,但两者在设计和功能上存在较大差异。CRABS是隔离器的简化版本,其功能升级后可达到标准隔离器的水平。具体来说,隔离器在泄漏率指标上通常更为严格,其系统结构也更为复杂。CRABS通常不采用双风机或三风机设计,而这是隔离器的标配。此外,隔离器通常具备温湿度的调节功能,而CRABS则较少具备这一特点。在药物处理方面,CRABS对药物活性程度、处理量以及粉尘暴露量有一定限制,而隔离器则因其更好的密闭完整性,对这些方面没有特定的限制和要求。隔离器通常分为正压和负压两种类型,而CRABS在描述上较少被提及为纯粹的负压型,即使有也多为负压和正压兼备的设计。因此,在选择使用时,需根据具体需求和场景来权衡。防护型隔离器内部为负压状态,通常为紊流。湖南制药厂隔离器是什么
隔离器所在环境是否需要24小时控制温度,这主要取决于隔离器的类型及其使用场景。对于非无菌的负压防护型隔离器,如果物料没有特定的温度要求,通常不需要配置温度传感器,因此不存在持续控制温度的情况。然而,对于无菌的隔离器,情况则有所不同。在生产期间,以及执行VHP灭菌程序时,无菌隔离器需要依赖温度参数来进行控制和监视,以确保生产环境的无菌状态和灭菌效果。因此,这类隔离器需要配置温度传感器,并进行必要的温度控制。但值得注意的是,在静态条件下,即设备处于闲置状态时,持续监测温度数据可能意义不大。同样,如果隔离器在每个生产批次之前都进行VHP灭菌,且每次生产结束后不进行下一批次的生产,那么也可以选择不采集隔离器内的温度湿度数据。综上所述,是否需要24小时控制隔离器所在环境的温度,需根据隔离器的类型、使用场景以及具体生产需求来确定。 湖南制药厂隔离器是什么VHP隔离器的灭菌方法是什么?有什么优势?
隔离器的安装环境对无菌生产至关重要。根据FDAcGMP标准,无菌生产用隔离器周围的环境需达到ISO8或更高洁净级别,并且不能安装在未进行洁净度分级的房间内,以确保生产环境的无菌性。在USP标准下,虽然用于无菌测试的隔离器无需安装于洁净室内,但仍需对进入房间的人员进行严格控制,并维持房间内的温度和湿度等条件在适宜范围内。EUGMP则规定隔离器的背景环境应为受控环境,特别是无菌生产用隔离器的安装环境应至少达到classD的洁净要求。而PDA的建议相对宽松,建议将隔离器安装于受控环境中,并未对环境级别提出具体要求。尽管各标准对隔离器安装环境的具体要求有所差异,但都强调了环境的洁净度和受控性,以保障无菌生产的顺利进行。
隔离器对温度控制的需求取决于其使用场景和物料要求。非无菌的负压防护型隔离器,在物料无特定温度要求时,通常不需要配备温度传感器进行温度控制。然而,无菌隔离器在生产过程中及执行VHP(汽化过氧化氢)灭菌程序时,由于温度参数对过程控制和监视至关重要,因此需要配置温度传感器并进行温度控制。在设备静态或闲置状态下,连续的温度监控可能并不必要。若隔离器在每个生产批次前都经过VHP灭菌,且生产结束后无需持续监测内部温湿度,那么在这些时段内也可以不进行温度湿度的数据采集。总之,是否需要24小时控制温度应基于隔离器的类型、使用条件以及物料的具体要求来决定。苏州凯尔森专业设计生产隔离器。
苏州凯尔森凭借其深厚的隔离器生产经验,打造出的无菌隔离器设备。该设备集高效过滤器、风机、手套操作装置、不锈钢框架、压差表和控制箱等关键部件于一体,确保了高度的洁净度和操作便捷性。其箱体采用的SUS304不锈钢材质,经过钣金激光和折弯拉丝处理,不仅结构坚固,而且外形美观。更重要的是,这种材质不易产尘、耐酸碱腐蚀,清洁消毒也变得轻而易举。设计方面,设备内外均采用圆弧角设计,有效减少了清洁死角,避免了人员划伤等安全隐患。操作关键部位和需检查、清洁的部位均配备了耐腐蚀、耐氧化的手套,让操作更加便捷。此外,该设备还可配备胶塞桶对接口、灌装出瓶对接口、工器具对接口以及气闸式传递窗口,确保物料传递过程的无菌环境,为制药、生物科技等行业提供了强有力的支持。隔离器的安装环境需要遵守哪些规范?湖南制药厂隔离器是什么
负压防护隔离器如何选择?湖南制药厂隔离器是什么
隔离器作为一种先进的设备,其主要作原理在于通过构建一个封闭且安全的操作环境,实现物料处理过程中的高效隔离。它采用软性或硬性材料打造出一个屏蔽舱体,确保工作人员在操作过程中不会直接接触到物料,从而有效防止交叉污染,保障产品的纯净度。舱体内部通过过氧化氢气体自动灭菌系统,能够杀灭舱内表面及空气中的微生物,确保操作环境的无菌状态。同时,送风端的高效过滤器将空气过滤后送入隔离器舱内,维持腔体内部的正压状态,防止外界污染物进入。这种设计不仅确保了无菌环境的稳定性,还提供了物料进出的安全方式,避免了无菌环境的破坏。隔离器的应用,不仅提升了物料处理的洁净度和安全性,还解决了传统无菌室难以持续保持高洁净度的难题。它在医药、生物科技等领域发挥着重要作用,为科研和生产提供了强有力的支持。 湖南制药厂隔离器是什么