珠海100级净化车间

GMP净化车间微生物控制涵盖空气、水、表面三方面：空调系统安装紫外灯（254nm波长）抑制盘管微生物滋生；纯化水系统采用臭氧+紫外线循环杀菌，TOC<500ppb；设备表面定期涂抹抑菌涂层（如银离子）。环境菌库每季度鉴定，重点关注耐消毒剂菌株（如洋葱伯克霍尔德菌）。消毒程序依据微生物监测数据动态调整，如检出霉菌则增加杀孢子剂频率。人员需定期鼻拭子筛查金黄色葡萄球菌，物料进行相关检测（鲎试剂法），确保每毫升注射剂内***<0.25EU。洁净室内的包装材料必须符合无尘、无菌要求。珠海100级净化车间

GMP车间的设计还应考虑到员工的健康和安全。设计应提供足够的休息和卫生设施，如休息室、更衣室和卫生间。此外，应确保工作区域的照明、通风和温湿度条件符合人体工程学的要求，以减少职业病的风险。在GMP车间设计中，防虫和防鼠措施也是不可或缺的。设计时应确保门窗和墙体的密封性，防止害虫和小动物的侵入。此外，应定期进行害虫控制和监测，以确保生产环境的卫生和产品的安全。GMP车间的废物处理系统设计需要确保废物能够安全、有效地被移除。设计时应考虑分类收集和处理不同类型的废物，如有机废物、化学废物和生物危险废物。废物处理系统应符合相关法规和标准，以防止环境污染和交叉污染。珠海100级净化车间禁止在净化车间内饮食、吸烟、化妆及进行非必要交谈。

持续的环境监测是验证净化车间性能、确保其始终处于受控状态并符合GMP要求的主要手段。监测内容包括：非活性粒子监测（使用粒子计数器定期或连续监测各洁净区域的悬浮粒子浓度，确认符合ISO等级）；微生物监测（包括空气浮游菌监测（使用浮游菌采样器）、沉降菌监测（使用沉降碟）、表面微生物监测（接触碟或擦拭法）及人员手套监测）；物理参数监测（连续监测并记录关键区域的温度、湿度、压差；定期检查风速、风量、换气次数等）；高效过滤器完整性测试（定期进行，如PAO/DOP检漏）。监测点的选择需基于风险评估，覆盖关键操作点、回风口、人员活动频繁区等。监测频率、方法和警戒限/行动限均需在程序中明确规定。所有监测数据需及时分析，一旦超标需启动偏差调查和纠正预防措施（CAPA）。

净化车间的设计应考虑到人员的流动和物流的合理性。合理的布局可以减少人员和物料在车间内的交叉污染风险，同时提高生产效率。设计时应充分考虑生产流程和物流路径，确保顺畅无阻。净化车间的设计应考虑到未来可能的生产规模变化。设计时应预留足够的扩展空间和灵活性，以便于未来根据市场需求进行生产规模的调整。净化车间的设计应考虑到与周边环境的协调。例如，净化车间的布局应避免对周围环境产生负面影响，同时应考虑利用自然光和通风，以提高能源效率和员工的工作舒适度。建立粒子计数异常或微生物超标的调查和纠偏程序。

在净化车间中，空气过滤和循环是至关重要的。通过高效过滤器（如HEPA或ULPA过滤器）的使用，可以去除空气中的微粒，包括细菌、病毒、尘埃和其他微小颗粒。这些过滤器能够捕获至少99.97%直径为0.3微米的颗粒，确保空气的洁净度。此外，净化车间的空气循环系统设计为单向流或层流，这意味着空气从一个方向流向另一个方向，从而避免了空气中的污染物在室内循环。这种设计有助于维持一个稳定的洁净环境，对于需要在无尘条件下进行的工艺流程至关重要。控制洁净室内人员数量，避免超过设计上限。珠海100级净化车间

洁净区内产生的废水需经处理后排放。珠海100级净化车间

在GMP净化车间内运行的设备，其选型、安装和维护有特殊要求。设备选型应优先考虑设计易于清洁消毒（如表面光滑、无死角、可拆卸）、不产尘（如使用无油空气压缩机）、运行平稳低噪、材质兼容（如316L不锈钢）的设备。设备安装必须遵循预定的布局，避免阻碍气流或造成清洁死角，与地面、墙壁的连接处需密封。设备的基础安装（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）是GMP验证的关键环节，确保其在预期环境下能稳定运行并满足工艺要求。日常维护保养需制定计划性维护（PM）计划，包括定期润滑、校准、更换易损件、清洁消毒及性能检查。维护工作本身也需在受控状态下进行，使用洁净的工具和材料，完成后需清洁现场并进行环境监测确认。所有维护活动应有详细记录。珠海100级净化车间