INano系列中INanoE用于微量纳米药物制备,适合前期的配方筛选。INanoE具有以下特点:1.简单的进样方式:采用注射器进样,无需管路连接,减少死体积,确保进样的准确性。2.高效的制备效率:单次制备体积范围大,可满足不同规模的制备需求,从0.4ml到20ml不等。3.可调节的制备流速:制备流速可根据实验需要进行调节,范围从0.1ml/min到60ml/min,保证制备过程的稳定性和准确性。4.快速筛选配方:只需不到1分钟即可完成一次制备,提高工作效率。5.温度控制:温度可在室温到-80℃范围内进行调节。6.兼容性强:兼容多种品牌注射器,可兼容可重复使用和一次性微流控芯片盒,提供更多选择。7.多种芯片盒可选:适合多种载体类型,可选多种芯片盒类型(交叉混合流、对射撞击),以及多种芯片盒材质,满足不同实验需求。8.强大的软件功能:软件具备芯片盒识别记录、权限管理、方法管理、审计追踪等功能,可导出不可修改的PDF格式实验报告,保证实验数据可靠性和安全性。9.INanoE是一款功能强大、性能稳定、操作简便的微量纳米药物制备系统,适用于前期配方筛选和小规模药物制备,是实验室中不可或缺的重要工具。INano系列设备在mRNA封装前后保持了其完整性的高度一致。江苏mRNA-LNP纳米药物制备设备
INanoE适用的芯片盒类型包括可重复用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片,两者的流速范围都是0.1-60ml/min。以下是这两种微混合器的相关信息:R-SDM芯片:这种芯片的特点是可以重复使用,适合在需要多次进行相似实验或生产时使用,以降低成本和提高效率。它适用于0.1-60ml/min的流速范围,能够满足不同规模制备的需求。S-SDM芯片:这是一种一次性使用的芯片,适合在需要考虑交叉污染或保持无菌条件的实验中使用。同样地,它的流速范围也是0.1-60ml/min,确保了与R-SDM芯片相似的操作灵活性和适用范围。综上所述,无论是选择R-SDM芯片还是S-SDM芯片,用户都可以根据具体的实验需求和成本效益进行选择,以实现理想化的实验结果。中国台湾mRNA-LNP制备机芯片Nano系列支持纵向扩展、水平扩展以及它们的组合模式scale-up+scale-out等放大模式。
通量可定制:根据生产的需要,INano系列设备的通量是可定制的,这意味着可以根据实际生产需求调整流速,以满足不同规模的生产要求。废液量少:在连续流生产过程中,单次废液量可以控制在少于20ml,这有助于减少废物产生,符合环保和成本控制的需求。多模块可选:INano系列设备提供了多种模块选择,这使得设备能够适应不同的生产流程和工艺要求,增加了其灵活性和适用性。符合法规要求:这些设备不仅符合cGMP的要求,而且软件系统也符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11的要求,确保了生产过程的合规性和数据的可靠性。综上所述,INano系列GMP级别设备的设计充分考虑了生物制药行业对于生产过程的严格要求,通过连续流生产方式和相关功能的优化,实现了高效、合规的生产流程。
INano全系列设备获得了ISO体系认证、FDA的FCC认证以及欧盟的CE认证。具体如下:ISO体系认证:这通常指的是一系列由国际标准化组织(ISO)制定的管理体系标准。例如,ISO9001是质量管理体系的标准,ISO14001是环境管理体系的标准,而ISO/IEC27001是信息安全管理体系的标准。这些认证表明企业在其运营的各个方面都达到了国际认可的管理水平。FDA的FCC认证:这可能是指FDA(美国食品药品监督管理局)的设备认证和FCC(美国联邦通信委员会)的认证。FDA认证意味着设备符合美国市场对医疗设备的安全性和有效性的要求。FCC认证则表明产品符合美国关于电磁兼容性的标准,这主要是针对电子产品,确保它们在不产生有害干扰的情况下能够在美国市场上销售和使用。欧盟的CE认证:CE标志是欧洲共同市场的一种标记,它表明产品符合欧盟的健康、安全和环保要求。CE标志不是质量标志,而是表明产品符合欧盟市场的基本安全要求。综上所述,INano系列设备的这些认证证明了其产品在全球范围内都符合严格的质量和安全标准,这对于消费者和商业用户来说是一个重要的信任标志。INano系列设备支持微流控混合,这对于纳米药物的精确制备尤为重要。
权限分级:系统通过权限分级确保只有授权人员才能访问特定的数据和功能,这样可以避免未授权的操作和潜在的数据篡改。方法管理:用户可以在软件中创建和管理生产方法,确保每次生产都遵循相同的标准操作程序,从而保证产品的一致性。记录查询:软件提供了强大的记录查询功能,使得用户可以轻松地检索历史数据和操作记录,以便于分析和追溯。报告导出:用户可以将生产数据和结果导出为报告,这些报告可用于内部审查、监管提交或与其他部门共享。综上所述,INano系列设备的软件不仅满足了FDA的严格要求,而且通过提供一系列高级功能,帮助实验室和生产设施确保了数据的准确性和合规性,同时也提高了工作效率和管理水平。INanoL/L+设备集成了配方筛选和工艺放大功能,这种设计使得在实验室制备阶段就可以评估放大风险;山东siRNA纳米药物递送系统
INano系列设备的灵活性和适应性使其能够处理各种类型的药物和配方。江苏mRNA-LNP纳米药物制备设备
INano系列设备是一款集成了迈安纳自主研发的高效微流控芯片盒、精确的进液控制系统和智能化软件操作系统的纳米药物制备平台。强大的硬件和软件功能使得INano系列设备在药物制备过程中操作简便,效率高。具体来说:高效的微流控芯片盒:这是INano系列设备的关键部件,它能够实现两种不相溶液体的快速混合,从而形成均匀的纳米级颗粒。这对于制备脂质纳米颗粒(LNP)等药物递送系统至关重要。精确的进液控制系统:该系统确保了流体的精确控制,包括流速和流量,这对于控制颗粒的大小和分布具有重要意义。通过调节流速比和总流速,可以有效地调整制备样本的粒径等理化性质。智能化软件操作系统:这使得设备的使用更加便捷,用户可以通过软件界面进行操作,实现自动化控制,提高制备过程的效率和稳定性。江苏mRNA-LNP纳米药物制备设备