INanoS适合商业化规模的GMP级纳米药物生产，具有以下技术参数：连续化制备系统，能够持续高效地进行制备；制备流速总可达1200L/h，制备体积范围从1L到1000L；生产制备稳定，批次可重复；高度自动化，能够自动切换前后废液，提高生产效率；提供多种微流控芯片盒选择，包括交叉混合流、对射撞击等，可根据不同需求选择合适的混合方式；多种芯片盒材质可选，适合多种载体类型，灵活适用于不同药物配方；提供设备GMP验证服务和文件支持，设备符合GMP要求；设备符合cGMP生产要求，软件符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11要求，保证生产过程合规可控。总体来说，INanoS在大规模GMP级纳米药物生产中具有高效稳定的制备能力，满足商业化生产的需求。INano L适用的微混合器类型包括可重复用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片。美国CRISPR/Cas9靶向递送系统
INano系列设备在mRNA封装前后保持了其完整性的高度一致。在使用INano系列设备进行mRNA封装的过程中，确保mRNA的完整性是非常重要的，因为mRNA的完整性对于其功能的发挥至关重要。以下是关于INano系列设备和mRNA完整性的一些详细信息：mRNA的质量和完整性分析：在进行封装之前，合成的mRNA需要具有良好的完整性和纯度。这通常通过琼脂糖凝胶电泳和HPLC-SEC等方法来分析和确认。微流控设备的混合效果：迈安纳的INanoL设备利用微流控技术实现了脂质和RNA的充分混合，这对于形成粒径均一、包封率高的LNP至关重要。在本研究中，空载LNP和包载了RNA的LNP的粒径分别为75nm和84nm，PDI小于0.1，显示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制备过程中，对mRNA-LNP的表征是评估其质量的关键步骤。这包括对粒径、PDI、包封率以及mRNA的完整性等参数的测量。这些数据表明，INano系列设备能够在封装过程中保持mRNA的完整性。整体解决方案的提供：迈安纳不仅提供从实验室到产业化的RNA-LNP全系列封装设备，还提供整体解决方案，包括纳米药物制造系统，已成功助力多个疫苗的开发。美国CRISPR/Cas9靶向递送系统INanoL/L+设备集成了配方筛选和工艺放大功能，这种设计使得在实验室制备阶段就可以评估放大风险；
INano系列设备的制备效果已经在多种商业化配方中得到验证。具体如下：辉瑞配方：这是一种脂质纳米粒子（LNP）配方，用于有效包裹和递送mRNA等核酸药物。INano系列设备在制备这种复杂配方时表现出高效和一致性。Moderna配方：同样是一种用于递送mRNA的LNP配方，它要求精确的制备过程以确保药物的稳定性和生物利用度。INano系列设备能够满足这种高精度的制备需求。Onpattro配方：这是另一种用于siRNA递送的LNP配方，它的成功制备进一步证明了INano系列设备在处理不同类型LNP配方时的适用性和可靠性。除了上述商业化配方，INano系列设备还适用于用户自行开发的阳离子LNP配方，这表明该设备平台具有普遍的适应性和灵活性。综上所述，INano系列设备不仅在商业化配方的制备上表现出色，还能够适应不同用户个性化的配方开发需求。这些设备通过精确控制制备过程中的关键参数，如流速、温度等，确保了药物配方的质量和一致性，从而为纳米药物的研发和生产提供了强有力的技术支持。
INano系列GMP级别设备的软件确实符合FDA21CFRPart11的要求，它具备了过程监测、审计追踪、权限分级、方法管理、记录查询和报告导出等功能。这些功能的详细解释如下：过程监测：软件能够实时监控生产过程，确保所有操作步骤都按照既定的方法执行，任何偏离都能被及时发现和纠正。审计追踪：软件支持审计追踪功能，能够记录所有与生产相关的数据和操作，包括数据输入、修改和删除等，以便在需要时进行审查和验证。权限分级：系统通过权限分级确保只有授权人员才能访问特定的数据和功能，这样可以避免未授权的操作和潜在的数据篡改。方法管理：用户可以在软件中创建和管理生产方法，确保每次生产都遵循相同的标准操作程序，从而保证产品的一致性。记录查询：软件提供了强大的记录查询功能，使得用户可以轻松地检索历史数据和操作记录，以便于分析和追溯。报告导出：用户可以将生产数据和结果导出为各种格式的报告，这些报告可用于内部审查、监管提交或与其他部门共享。综上所述，INano系列设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室和生产设施确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。可用于线性mRNA、自复制mRNA、环状RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等的包裹递送。
INanoL纳米药物制备系统具有高效、灵活和精确的特点，能够帮助研究人员快速进行配方筛选，样品制备，并可进行工艺放大条件摸索。其注射器进样方式和流速调节功能，使得纳米药物制备更加精确和高效。同时，温度可调节，可适应不同药物的制备需求。INanoL还具有兼容性强的特点，可以兼容各种品牌的注射器和微流控芯片盒，为实验提供多种可能。而且配备软件功能十分强大，可以进行芯片盒识别记录、权限管理、方法管理等操作，保证实验数据的准确性和安全性。总的来说，INanoL是一款非常实用的纳米药物制备系统，可以帮助研究人员在纳米药物研究领域快速推进完善。INano系列设备兼容不同材质的混合芯片，包括COC材质、COP材质和不锈钢材质等。美国CRISPR/Cas9靶向递送系统
INano P用于中等规模GMP级纳米药物生产，适合临床研究，中等规模GMP生产。美国CRISPR/Cas9靶向递送系统
INano系列设备基于自下而上的分子组装机制进行纳米颗粒的制备，这种方法相比传统的自上而下的高压高能制备方式，更适合生物大分子的包封。在纳米技术中，自下而上和自上而下是两种主要的制备方法。以下是关于这两种方法以及INano系列设备在纳米颗粒制备中的应用的详细介绍：自下而上的方法：这种方法通过分子间的相互作用自发地组装成更大的结构。这是一种温和的过程，可以在室温和常压下进行，不需要额外的能量输入。这种方法非常适合于生物大分子如核酸、蛋白质等的包封，因为这些分子往往对高温、高压或强剪切力等恶劣条件敏感。自上而下的方法：这种方法通常涉及将大块材料分解成纳米颗粒，常用的技术包括球磨、激光消蚀和高压均质等。这些过程通常需要大量的能量输入，并且可能产生热量和物理应力，这对于生物大分子的稳定性可能是不利的。INano系列设备的应用：INano系列设备利用自下而上的分子组装机制，通过微流控技术精确控制脂质和其他材料的混合和组装过程，从而形成纳米颗粒。这种方法不仅能够保护生物大分子的完整性，还能够实现高度的粒径一致性和批次间的重复性美国CRISPR/Cas9靶向递送系统