上海医疗器械净化车间

食品厂净化车间的分区：一般食品厂净化车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品裸露风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等成品处理但不直接裸露的区域。清洁作业区: 指卫生环境要求，人员、环境要求较高，必须经过消毒和更衣才可以进入，如：原料、成品裸露的处理区域，食食品的冷加工间、即食食品的冷却间、待包装即食食品的储存间、即食食品的内包装间等。净化车间的要求有哪些？上海医疗器械净化车间

净化车间的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。 生物制药净化车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。 医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不表示GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握去除污染物质的方法和评价标准。上海医疗器械净化车间净化车间自动控制系统：包括温度控制，温度控制，风量风压控制，开启顺序和时间控制。

净化车间的卫生：1.清洁净化车间内的墙时应使用净化车间无尘布；2.用90％去离子水和10％的异丙醇配置清洁剂；3.使用已获批准的净化车间专门用的去污剂；4.天天都要检查车间和整备间的垃圾箱，并及时清走。5.每块地板都要吸尘。每次交班时，都应在地图上标明工作完成情况，例如在哪结束从哪开始。6.清洁净化车间的地面应使用专门用的拖把。7.在净化车间里吸尘应使用带有过滤器的专门用的真空吸尘器。8.所有的门都必要检查并擦干。9.洗完地以后再擦地。一周擦一次墙面。10.架空地板下也要吸尘及擦拭。11.三个月擦一次架空地板底下的柱子和支柱。

净化车间的设备管理：1.按规定记录各类设备的运转状态及有关参数，记录和分析定期检查、维修、清洗状况，尤其注意定期检查转动部件、通信和安全报警装置以及自动装置等的完好状态。2.建立各类设备技术状况、运行档案，将设备、仪器仪表说明书、产品资料以及图纸资料等分类编号妥善保管；设备维修和仪器仪表校正的记录；设备、仪器等的故障或事故记录；3.运行记录等均应分别汇编成册保管，以便掌握设备、仪器的完好状况和即时分析可能出现的各种问题，确保净化车间的正常、安全运行。4.定期检验、校正各类测试、测量仪器、仪表，确保测量、控制的准确、可靠，若采用计算机管理、监控时，应定期检查、校核其运转情况，并注意即时留下必要的记录。净化车间或净化设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目的测定十分必要。

净化车间的污染控制：1.净化车间的污染源可分为外污染源和内污染源。外污染源主要包括空调送风、间隙渗入、建筑物、工作服、风管材料以及供水、溶剂等；而污染源则包括制造设备、工作人员、工具、加工制造、工作桌、包装材料等。2.防止外部尘埃侵入：净化车间内应保持适当的正压（＞5Pa）；做好施工工程的不漏气；人员设备、原材料搬入净化车间前先做好清洁擦拭等防尘工作，空气过滤器的管理和设置等。3.防止室内发尘：主要控制：无尘室的墙、地板等无尘室材料的适当选用、制造设备的发尘控制、净化车间内的员工管理、洁净服的管理、使用净化车间专门用的器件等。4.室内发尘不积留：墙壁体应光滑去死角、净化车间需定期保养和清扫、设备四周应留有空间。5.及时去除空间尘粒：换气次数应足够，适当的空间布置以及污染源接排气和空调的气流速度须适当。净化车间对生产人员的素质有严格的要求。上海医疗器械净化车间

净化工程的主要功能为室内污染控制，没有净化车间，污染敏感零件不可能批量生产。上海医疗器械净化车间

净化车间主要之作用是控制产品（如硅芯片等）所接触的大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为净化车间。按照惯例，无尘车间净 化主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当 然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，净化车间无尘是必然的要求。上海医疗器械净化车间

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