重庆菌群移植器械

菌群移植（FMT）是将特定的健康人粪便中的功能肠道菌群移植到患者肠道内，重塑失衡的肠道菌群，解决肠道及肠道外疾病问题。在早期，fecalmicrobiotatransplantation被翻译成粪菌移植，但从美学、伦理学以及肠道菌群发挥较主要作用的角度考虑，逐渐将FMT定义为“肠道菌群移植”，简称“肠菌移植”。本共识专业人士组一致同意使用“肠菌移植”名称在临床和科研中使用。但为了更好地与国际同行交流，英文仍保留为fecalmicrobiotatransplantation（FMT）。准确肠菌群移植追求移植物组成的精确控制。重庆菌群移植器械

移植物（菌液和胶囊）监管要求（一）仓储场所管理医疗机构应设立FMT专属仓储场所，并制定和执行FMT仓储场所管理制度。1.仓储场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护，应当符合FMT储存的要求（包括温度、湿度、通风及避光设施等），防止FMT移植物的交叉污染和混淆。2.应建立和完善验收、入库、出库、退货制度，有清晰准确的台账。仓储场所有可靠的安全防护措施，FMT移植物需有明确的标识，并做到先进先出。（二）配送管理1.配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意药物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期应在配置后6个月内，并低温保存送达。湖南个性化菌群移植厂家个性化初幼菌群移植根据受体特点定制移植方案。

FMT 菌液和胶囊制备实验室管理要求：1.具备检测肠道菌群与代谢物、CDI、耐药菌、核酸检测和人类单基因遗传测序的相关检测能力。2.具有单独的粪便供体库和稳定的供体来源。3.具备对粪菌液和胶囊内主要成分菌落、主要菌株结构丰度及其主要代谢产物的抽检能力，对耐药菌和致病菌的相关种类和含量有检测能力；并建立条形码标签，在受体使用过程中的供体个人信息、肠道菌群及代谢物等信息可溯源至少1年。8.实验室具体布局要求：（1）实验室总面积应>54m2，分为粪便采集区、清洗灭菌区、菌液制作区、胶囊制备区和冷冻保存区 5 个区域，各区域之  间通过传递窗传递物品。（2）粪便采集区：面积至少  4 m2，主要设施为粪便采集马桶。（3）清洗灭菌区： 面积至少 10 m2，主要设施包括清洗水池、消毒浸泡  池、高压蒸汽灭菌锅、紫外灭菌柜和洗眼器。（4）菌  液制作区：面积至少 15 m2，主要设施包括二级生物  安全柜、纯水仪、台式离心机和粪便分析前处理仪， 如制作胶囊还需有冻干系统。（5）胶囊制备区：面积  至少 10 m2，主要设备为冷冻干燥机和二级生物安  全柜。（6）冷冻保存区：面积至少 15 m2，主要设施包  括 4℃、−20℃、−80℃冰箱或冷柜。

目前,移植次数和移植周期无统一标准。在FMT大部分的研究中,均使用单次移植。对初始FMT无反应的患者进行重复FMT,可获得较高的成功率;即使是对初次FMT反应不佳的患者也是如此!-.,s59]。无论是第1次使用失败或者复发的患者,第2次FMT的成功率似乎很高,因此对部分FMT无效的CDI患者,可在24~72h内重复使用。对于伪膜性结肠炎FMT技术失败的患者,每3d重复1次FMT可获得成功。早期、重复的FMT技术,可以提高CDI的疗效(70%~100%)[6-6]CDI疾病病因相对单一,单次的FMT技术、或者次数较少的重复使用可获得较高的有效率，但对于在宿主-微生物组相互作用更复杂的疾病中,可能需要更为有规律的疗程和更长的使用周期。如对溃疡性结肠炎的两项临床研究发现,连续8周的FMT技术可获得较高的临床缓解,因此建议进行FMT次数的强化效果。有研究显示,增加移植剂量和次数可增加疗效54。但严格筛选供体的粪便为有限的资源,在确保疗效的前提下,尽量减少粪便资源和医疗资源的浪费,即对于不同的疾病,需要形成科学合理的周期。菌液灌肠初幼菌群移植采用初幼菌群的液体灌注方式。

结直肠菌群移植是一种医疗肠道微生物失调的方法，主要针对结肠和直肠区域的菌群移植。肠道微生物是人体内的一种微生物群落，对人体健康起着重要作用。当肠道微生物失调时，可能会导致一系列健康问题，如慢性炎症性肠病、肠道传染等。结直肠菌群移植通过将健康的肠道微生物注入到患者的结肠和直肠区域，以恢复肠道微生物的平衡，从而改善患者的健康状况。结直肠菌群移植的原理是通过从健康人的粪便中提取含有丰富有益菌群的样本，经过处理和筛选后，将其注入到患者的结肠和直肠区域。这些有益菌群可以与患者原有的微生物群落相互作用，促进有益菌群的生长和繁殖，抑制有害菌群的生长，从而恢复肠道微生物的平衡。此外，结直肠菌群移植还可以通过改变肠道环境，增强肠道黏膜屏障功能，减少炎症反应，促进肠道修复和再生。初幼菌群移植可能成为预防和医疗婴幼儿胃肠道疾病的新手段。武汉美益添菌群移植价位

受体初幼菌群移植针对特定受体的个体需求进行。重庆菌群移植器械

FMT菌液和胶囊制备实验室管理要求1.需要省级以上质控中心组织FMT专业人士委员会检验合格，并由省级以上质控中心颁发许可证方可开展。2.需有取得准入证的临床执业医师资质的中级职称以上医师2名，传染科医师1名，专职供体管理人员1名。3.配备低温储存设施和菌液复温装置。4.需要有二级生物安全防护实验室（P2实验室）或生产质量管理规范（goodmanufacturingpractice，GMP）车间及相关实验设备，能保证菌液的制作、存储与转运；实验室配备实验室主任1名，取得准入证的菌液和胶囊制备专业技术人员。重庆菌群移植器械