海南IVD冻干微球

冻干微球将搁板温度与制品温度随时间的变化记录下来，即可得到冻干曲线。比较典型的冻干曲线系将搁板升温分为两个阶段，在大量升华时搁板温度保持较低，根据实际情况，一般可控制在-10至+10之间。第二阶段则根据制品性质将搁板温度适当调高，此法适用于其熔点较低的制品。若对制品的性能尚不清楚，机器性能较差或其工作不够稳定时，用此法也比较稳妥。如果制品共晶点较高，系统的真空度也能保持良好，凝结器的制冷能力充裕，则也可采用一定的升温速度，将搁板温度升高至允许的高温度，直至冻干结束，但也需保证制品在大量升华时的温度不得超过共晶点。冻干微球要尽量缩短预冻时间。海南IVD冻干微球

冻干微球工艺究竟怎样？冻干微球也称为冻干珠，冻干微球的制备方法是先将试剂溶液通过定量泵输送至脉冲控制器，再通过滴管准确滴入专门使用制冷剂中。液体迅速凝结成定量的冰珠，然后将冰珠放入冻干机设备中进行真空冷冻干燥，使水分升华形成冻干微球。冻干微球冻干机冻干微球技术可以在很大程度上保持酶/蛋白质的活性，冻干微球具有松散的网络结构和快速的再溶解。可长期保存，常温或2～8℃。1、待冻干的微滴状微球进入冻干实验室的冻干工艺研发流程，提供更完善的冻干工艺；2、冻干上样介质：根据厂家要求，用不同的介质对冻干机上样；3、载量：根据小试载量开发冻干工艺，为中试和量产提供工艺指导；4、冻干效率：可根据厂家需要选择不同型号的冻干机，也可定制；5、冻干产品的一致性：冻干机采用严格的行业标准生产，在行业内好评率高；6、冻干后储存：冻干后的微球稳定性好，可在常温下运输和储存。海南IVD冻干微球冻干微球加入一定量的冻干保护剂充分溶解。

冻干微球的应用。冻干微球技术能够大限度的保持酶/蛋白等的活性，且冻干微球具有疏松网状结构，复溶迅速，并可以常温运输及长期室温保存。因其上述明显优势，冻干微球成为IVD企业诊断试剂的理想选择。冻干微球技术的应用多在三大领域：生化诊断、免疫诊断、分子诊断。生化诊断：生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。化学发光分析仪是试剂、仪器和分析方法三位一体结合的产品。如蛋白分子的冻干、微流控芯片检测、微生物菌的冻干等，主要用于诊断、甲功、、传染病等项目。

微球冻干技术的工艺程序是配置溶液、混合均质、过滤脱气、液滴成型、温速冻、真空冷冻干燥、封装等流程进行加工。微球冻干机成套设备是根据微球冻干工艺匹配的加工处理设备，包括配液系统、均质系统、液态点液机、冷冻干燥机系统、分装系统、检测系统等设备组成，满足GMP要求，在无菌的条件下进行加工生产。冻干微球技术和微球冻干机成套设备用于微球冻干小试装载量开发冻干工艺，为中试和量产等使用，经过冷冻干燥后冻干微球的酶或蛋白质的活性基本保留稳定性好，含水极少可在常温下运输和储存。冻干微球每隔十几分钟到2小时就需要添加液氮。

选购冻干微球时应注重的哪几个参数？降温速率。降温速率体现制冷系统的制冷能力，在空载情况下,冷阱温度应在1小时内达到指标规定的低温度。例如，冷阱温度≤-60℃的冻干微球，机器从打开制冷开始计时，冷阱温度达到-60℃的时间应不大于1小时。极限真空度。极限真空度体现冻干微球的泄漏情况及真空泵的抽气效率。冻干箱的真空度，过去的观点认为真空度是越高越好，现在的观点认为真空度应在一个合理的范围之内。真空度太高了，不利于传热，干燥速度反而下降，但无论如何冻干箱的空载极限真空度应达到15Pa以上。冻干微球点胶干燥采用加热烘干的技术将通过真空高温加热的方法将试剂中的水分蒸干。湖南自动冻干微球公司

冻干微球常见的点液量从1微升（1毫克）到100微升。海南IVD冻干微球

冻干微球进一步提高卫生标准。从发展的眼光看，随着人民生活水平的提高，人们对冻干产品的卫生要求将进一步提高，再加上上冻干设备的走势，这就要求国内厂家对冻干设备的消毒杀菌、卫生管理等提出更严格的要求。近年来西方国家在食品生产企业开始推行HACCP系统，对食品加工设备的消毒杀菌、卫生管理等提出了更加严格的要求。以此为契机，日本许多厂家纷纷将原有镀锌钢板的真空干燥室改为不锈钢真空室，因为在向真空室通蒸汽进行灭菌的过程中，镀锌层会与60-80℃的湿热蒸汽发生反应生成微粉，污染食品。冻干设备的服役期一般为20—25年，考虑到HACCP系统迟早将进入中国，因此我国冻干微球产业的厂家应未雨绸缪，尽早做好准备。海南IVD冻干微球

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