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除了获得载体的滴度及产量，生产慢病毒更关心的指标主要是各种污染物的去除。总DNA污染的去除百分比在99.1-99.84%，总蛋白污染物的去除百分比在99.85-99.9%。针对宿主细胞的DNA（HCD）及蛋白（HCP），有报道其去除百分比分别为99.8%和99.4%。因为不仅残存的DNA可能是个问题，而且DNA的大小以及由此引起的可能转移整个有功能的开放阅读框也是问题，因此监管机构对残存DNA污染的分子量上限的要求越来越高。例如，FDA的指南‘生产用于传染病适应症的病毒疫苗的细胞基质和其他生物材料的特性和鉴定’中说明，残留的细胞宿主的DNA片段不能超过一个功能基因的长度，估计在200bp左右。上海中盐核酸酶产品质量哪家好呢，欢迎咨询上海倍笃生物 。南通70960-001中盐核酸酶报价表

细胞基因药物的基因递送有病毒及非病毒两种方式，其中病毒递送更为常用。在病毒递送路径中，腺相关病毒（AAV）和慢病毒（Lentivirus）是常用的两种载体；差别是病毒基因组的存在形式，AAV的基因组一般不整合到染色体中，以游离形式存在于染色体之外，且一般会表达数年之久；而慢病毒的基因组则会整合到染色体达到长期持续表达的目的。此外，其它用于基因药物的病毒载体有单纯疱疹病毒（HSV）、痘苗病毒（Vaccina Virus）、痘病毒（Poxviruses）。嘉兴M-SAN HQ中盐核酸酶报价表南京中盐核酸酶哪家好呢，欢迎咨询上海倍笃生物 。

残留的宿主DNA是生产中产生的杂质，其存在潜在的致瘤性、传染性和免疫原性等风险。相关研究表明，基因的大小普遍在200bp以上，因此大于200bp有可能会有一定的致病性，而且残留DNA片段越大，生物制品的风险等级越高。因此，各国监管机构对其提出了严格要求。美国食品药品监督管理局（FDA）在《关于人类基因zhiliao新产品生产指导文件》中明确指出HCD的片段要小于200bp。2022年5月，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布的《体内基因药物产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中也明确指出需对DNA残留量和残留片段大小进行控制，建议尽量将DNA残留片段的大小控制在200bp以下。

慢病毒大规模纯化的捕获步骤包括：膜过滤澄清，随后切向流过滤/超滤或者体积排阻色谱浓缩。此外，需用核酸酶（benzonase或M-SAN HQ中盐核酸酶）来去除细胞残留的、质粒来源的DNA污染。这两个步骤顺序可以调整，依据项目工艺而定。两种工艺路线各有优缺点：先用核酸酶消化的优点是可去除大的DNA片段，且后续步骤可以去除残留核酸酶；但所用的核酸酶的量也非常大。与此相反，将核酸酶步骤后置的优点是大幅降低核酸酶的量(成本降低)；但后面的步骤必须有将核酸酶去除的能力。此外，后期用核酸酶的缺点是核酸污染可能会结合慢病毒颗粒形成沉淀，进而导致慢病毒在纯化中流失，从而影响得率。在biopharma生产，如细胞基因medicine及vaccine生产中，宿主细胞DNA残留是关键质量参数之一。

经过多年的经验积累及市场积淀，倍笃生物已组合多条不同产品线，分别满足体外诊断、organoid及干细胞、细胞基因药物等领域的需求。其中，细胞基因药物领域产品线包含SAN HQ高盐核酸酶及M-SAN HQ中盐核酸酶、泊洛沙姆P 188 Bio、GMP级MSC/PSC培养基、GMP级胶原酶、AAV滴度检测产品、工艺杂质及外源污染物残留检测产品、AAV中和抗体蛋白酶等；相关品牌有挪威ArcticZymes Technologies、德国BASF、德国Sartorius、德国Nordmark、瑞典Genovis、中国君研生物等。M-SAN HQ中盐核酸酶不含动物源成份，无蛋白酶活性；嘉兴倍笃生物中盐核酸酶工厂直销

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ArcticZymes Technologies于2019年推出了M-SAN HQ中盐核酸酶，2021年推出对应的M-SAN HQ ELISA kit。该试剂盒原理是采用双抗夹心法定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中M-SAN HQ中盐核酸酶的残留含量，特异性的anti-M-SAN作为捕获抗体偶联在孔板上，辣根过氧化酶HRP标记anti-M-SAN作为检测抗体，TMB是检测反应底物。该试剂盒特异识别M-SAN HQ中盐核酸酶，对其它核酸酶没有特异性结合。它的定量范围是0.12-7.5ng/ml；12*8strips的设计规格，使用灵活，更能降低使用成本。南通70960-001中盐核酸酶报价表