术用球囊穿刺器产品说明书

在腹腔检查、腹腔手术及其他微创或外科手术中，穿刺器是必不可少的手术器械。它在人体腹壁中建立进入通道，供腹腔镜或其他手术器械（如内窥镜、剪刀、吻合器、导丝、导管、滤器、支架等）进入腹腔内，并提供气体进出的通道，以控制手术所需的气腹，从而进行检查或手术操作。在微创医疗手术中，当人体内部发现病症需要手术切除时，首先需要应用的是穿刺器。穿刺器形似剑，其飘逸灵动的特点使其能够直击穿透至皮肤深处。相比传统的穿刺器械，穿刺器具有无法比拟的优越性，广泛应用于各种微创外科手术中。虽然小巧，但它节省了手术时间，为手术操作提供了稳定、安全、无菌的通道，减少了病人的术后疼痛。有的球囊型穿刺器产品可整合压力传感器实现实时监控功能。术用球囊穿刺器产品说明书

球囊型穿刺器适用于多种手术需求，特别是在需要稳定气腹和减少组织创伤的情况下。其常见的应用包括泌尿外科手术、普通外科手术、微创手术和小儿微创手术。在泌尿外科手术中，如肾囊肿去顶术、肾上腺肿块切除术、肾切除术和输尿管切开取石术，球囊型穿刺器能够提供所需的稳定性和气腹支持。普通外科手术中，例如腹腔镜完全腹膜外疝修补术、腹膜后肿块切除术和腹膜后淋巴结清扫术，球囊型穿刺器同样适用。球囊型穿刺器在各种微创手术中表现出色，能有效减少漏气风险并提供稳定的气腹，从而满足不同的微创手术场景需求。由于球囊型穿刺器能够减少对组织的创伤，它特别适用于腹腔容积小的小儿微创手术患者。球囊型穿刺器的设计特点使其在这些手术中提供更高的安全性和操作稳定性，减少术后并发症和患者的不适感。自研球囊穿刺器代理咨询一次性使用球囊套管穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成。穿刺芯由穿刺芯杆、穿刺芯上盖组成。

在通过穿刺器套管导入或移除带有锋利边缘或角度的器械时，需要谨慎操作，避免损坏密封系统，导致腹部漏气。如果切口大于或等于10毫米，则应在手术完成时闭合底层筋膜，例如通过缝合，以降低切口疝气的可能性。从体内取出穿刺器前后，必须检查手术部位的止血情况，如发现止血不彻底，应采取正确的措施进行止血。本产品为一次性使用的无菌产品，严禁二次灭菌，严禁多人使用或重复使用。重复使用或再次灭菌处理可能会损害器械结构的完整性或引起器械故障。同时，再次处理或灭菌一次性使用器械可能增加污染的风险，从而造成病人受伤、患病甚至死亡

世格赛思是一家微创医疗器械研发及销售商，主要从事微创医疗器械研发、制造和销售。其主要产品包括超声软组织切割止血系统、腹腔穿刺器、腹腔镜用器械、高分子可吸收止血夹、吻合器等。其中，球囊型穿刺器是世格赛思的一大创新产品。在腹腔镜手术中，穿刺器的主要作用是为手术器械建立腹腔通道，便于手术器械通过该通道进入腹腔内进行手术操作。然而，优越的动态气密性与器械进出的顺滑性是天生的矛盾，追求气密性则需要降低顺滑性，追求顺滑性则需要降低气密性，这是该产品在行业内的性能痛点，也是国产产品一直无法突破的技术瓶颈。世格赛思球囊穿刺器的直径尺寸有5mm, 10mm, 12mm 和15mm。

穿刺器的临床要求包括三点：可靠的安装稳定性，穿刺器在手术过程中可以稳定安装在腹壁，即在手术过程中可以牢固安装在腹腔上，不随手术器械的活动而移动影响手术正常进行，甚至是脱离腹腔给手术带来风险。优越的动态密封性，在手术器械左右移动、上下抽动时可以保持良好的气体密封性，避免腹腔内的气体泄漏造成腹腔塌陷，不便于持续进行手术，进而造成医疗事故。良好的顺滑性，手术器械在插入穿刺器或从穿刺器取出时要保持顺畅，摩擦力小，进出顺滑，方便器械手术过程中的操控，同时避免医生在长时间操作时疲劳。球囊穿刺器的球囊组件采用医用高分子材料制成，具有良好的生物相容性。术用球囊穿刺器产品说明书

使用球囊穿刺器术前需评估患者凝血功能以防术后出血。术用球囊穿刺器产品说明书

深圳市世格赛思医疗科技有限公司研发生产的一次性使用腹腔镜用球囊穿刺器产品的通用使用步骤如下：穿刺前首先，将器械从无菌包装中取出，并将穿刺芯插入穿刺套管内，直至两者牢固锁定在一起。接下来，如果需要制造气腹，且尚未完成气腹操作，请进行以下步骤：捏住主体或针管，将气腹针的顶端对准穿刺点，调整适合角度。握紧气腹针向穿刺点施压穿刺。穿刺完成后，将气腹机的充气管连接到气腹针注气阀上，打开注气阀开关，通过气腹针对腹腔进行充气直至完成气腹。启封前，穿刺器上的注气阀处于开放位置。使用前，请按需关闭注气阀开关。术用球囊穿刺器产品说明书