冻干是利用溶液经冷冻冻结在低温低压的条件下,从冻结状态不经过液态直接升华,去除掉水分完成干燥的一个过程,可以使冻干后的*品保持原有的理化性质和*物活性,且其有效成分损失很少。冻干后的产品由于自身的疏松结构,可以遇水复溶,具有含水量极低的特性,可以长期保存。根据2010新版GMP要求,产品的生产工艺及关键设施、设备应当按照验证方案进行验证,而冻干机的性能则会影响产品的质量,如产品的性状、水分等。对冻干机的相关功能进行确认,可以确保冻干机能够按照既定的冻干工艺进行运行,保证*品冻干过程的稳定性,使制成的冻干粉针剂能有效地防止水溶液不稳定造成*物的降解,冷冻干燥后其真空状态能有效消除氧气对*品的氧化作用,从而改善*品的贮藏稳定性。01冻干机箱体结构和内部系统组成冻干机箱底结构组成冻干机的箱体结构一般由以下结构组成:箱体、箱门、隔板、冷阱和主阀。冻干机内部系统组成冻干机的内部系统由液压系统、气动系统、热媒循环系统、制冷系统、真空系统、通气系统、CIP系统、SIP系统、排水及水环泵干燥系统和控制系统组成。(1)液压系统:用于箱门、隔板和主阀等液压控制和运动。(2)气动系统:包括一系列启动阀门。。冷阱采用电除霜化霜,通过控制化霜温度及时间的模式,提高了化霜速度与安全性。上海实验室冻干机报价
真空冷冻干燥机编辑锁定真空冷冻干燥机适用于原料*,中*饮片,生物,野生蔬菜,脱水蔬菜、食品、水果、化工、*物中间体等物料的干燥。冷冻真空干燥是真空冷冻干燥机将制冷系统,真空系统,导热油加热系统,排湿系统组合一体,推出的一种新型箱体结构,较大地利用箱体内存放物料空间进行干燥的冷冻真空干燥。中文名真空冷冻干燥机适用于中*饮片、海鲜、野生蔬菜系统制冷系统、真空系统特点可使干燥后粉体拥有良好的分散性选购参数冻干面积、冷阱温度等一般分类钟罩型冻干机、原位型冻干机目录1应用2特点3工作原理4分类▪从结构上分▪从功能上分5选购参数▪冻干面积▪冷阱温度真空冷冻干燥机应用编辑1.真空冷冻干燥机适用于原料*、中*饮片、海鲜、野生蔬菜、脱水蔬菜、食品、水果、化工*物中间体等物料的干燥。[1]2.真空冷冻干燥机将制冷系统、真空系统、导热油加热系统、排湿系统组合一体,一种新型箱体结构,较大地利用箱体内存放物料空间进行干燥的冷冻真空干燥,可使干燥后粉体拥有良好的分散性。真空冷冻干燥机特点编辑冷冻真空干燥过程是无不纯物混入物体,能保持物料的原有成份和活性成份及物料形体不受损。上海实验室冻干机报价可在预冻阶段、升华及解析干燥阶段控制板层升温速率及选配真空度调节系统。
下面我分别介绍各种用途的冻干机。实验室典型冻干机实验室型的冻干机。实验室型冻干机体积小,有台式和立式。台式和立式都有普通型,压盖型,多歧管型。台式冻干机的主机的体积比较小,冻干面积也不大,一般是,一般配有4层物料盘。冷阱的温度一般是-50℃。多数采用透明钟罩式的亚克力桶,可以观察到盘装物料。物料预冻和干燥均需移位,没有温度控制功能。严格上来讲,不算是一个完整的冻干机。受台式机内部空间限制,这种机器做不到-80℃的预冻。立式冻干机的由于内部空间大,可以做成-80℃的预冻。而且由于内部空间大,散热好。这样压缩机、控制电路等老化的慢。我建议购买立式冻干机。立式的冻干机冻干面积一般在,价格稍贵一些。中试型的冻干机。国内一般中试型冻干机分两种。一种是采用电加热为加热介质的升温系统。一种是以硅油为加热介质的系统。外形上看,有方舱和圆仓的,圆仓目前国内以基本淘汰。因为圆仓的不能做硅油加热,而且冻干面积也做不大。咱们以方舱冻干机为例,讨论下电加热和硅油加热。电加热冻干机的搁板制冷是直接来自压缩机的蒸发端。制冷迅速。温度低。在加热升温过程中。由于制冷的迅速,导致制冷和加热,温度控制不均匀。
三、冷冻干燥机工作原理冷冻干燥是利用升华的原理进行干燥的一种技术,是将**燥的物质在低温下快速冻结,然后在适当的真空环境下,使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程.冷冻干燥得到的产物称作冻干物(lyophilizer),该过程称作冻干(lyophilization)。冻干机的工作原理(如下图所示)是:液体制冷剂在蒸发器中吸收被冷却物质的热量后,汽化成低压低温的蒸汽,被压缩机吸入,压缩成高温高压的蒸汽后排入冷凝器,在冷凝器中向向冷却介质(水或空气)放热,冷凝为高压液体,经节流装置节流为低压低温的液体,再次进入蒸发器吸热汽化。对于热敏性物料,真空冷冻干燥机是理想之选,能在低温下完成干燥,避免物料受热变性损坏。
冷冻干燥机升华过程在升温的第一阶段(大量升华阶段),制品温度要低于其共晶点一个范围。因此搁板温要加以控制,若制品已经部分干燥,但温度却超过了其共晶点,此时将发生制品融化现象,而此时融化的液体,对冰饱和,对溶质却未饱和,因而干燥的溶质将迅速溶解进去,***浓缩成一薄僵块,外观极为不良,溶解速度很差,若制品的融化发生在大量升华后期,则由于融化的液体数量较少,因而**燥的孔性固体所吸收,造成冻干后块状物有所缺损,加水溶解时仍能发现溶解速度较慢。在大量升华过程,虽然搁板和制品温度有很大悬殊,但由于板温、凝结器温度和真空温度基本不变,因而升华吸热比较稳定,制品温度相对恒定。随着制品自上而下层层干燥,冰层升华的阻力逐渐增大。制品温度相应也会小幅上升。直至用肉眼已不到冰晶的存在。此时90%以上的水分已除去。全不锈钢放水(充气)阀采用安全隔膜阀门,无泄漏,可接惰性气源,延长物料保质期。上海实验室冻干机报价
支持安瓿瓶、西林瓶、玻璃烧瓶、血浆瓶或盘的冻干,普通型和压盖型,压盖型的活动板层支持西林瓶压盖保存。上海实验室冻干机报价
蛋白质冻干工艺总结溶液在冻干机冷冻过程中溶质和溶剂存在一个相互相分离的过程,大多数冻干药品是以水为溶液,所以以水为例来说明溶液的凝结过程。随着降温的下降到某一温度时,水开始结晶,这时的温度是制品的过冷温度。由于结晶放热,制品温度开始升高后下降,随着水结晶的增加,溶液的浓度增加(为了有利于干燥,一般冻干产品溶液配制成固体物质4%-15%的稀溶液)。此外,根据产品的性质不同,这时有两种情况:1)溶质可以结晶的产品,随着制品温度的下降,稀溶液变为浓溶液,并逐步成为饱和溶液,温度继续降低时,由于溶解度降低,将会有溶质析出,***成为冰晶体和溶质结晶体的共晶混合物,晶体的大小和冷冻速率有关,这时的温度是产品的共晶温度。这个过程也是一个放热过程,在冷冻曲线上也出现过冷和平台。2)溶质不结晶的产品,随着制品温度的下降,稀溶液变为浓溶液,温度继续降低时,溶液为玻璃态形式冻结,这时的温度是产品的冻结温度。在冰晶的间隙中就形成了微观的玻璃结构。上海实验室冻干机报价