医用纯水设备分类及水质指标:制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)。饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合《生活饮用水卫生标准》。按有关规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。注射用水:是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水:为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。纯水设备系统控制自动化程度高,操作简单,劳动强度低。上海EDI纯水制作设备售价
反渗透纯净水设备的主要特点:采用进口反渗透膜,脱盐率高,使用寿命长,运行成本低廉;采用全自动预处理系统,实现无人化操作;采用进口增压泵,高效率低噪音,稳定可靠;在线水质监测控制,实时监测水质变化,保障水质安全;全自动电控程序,还可选配触摸屏操作,使用方便;切合当地水质的个性化设计,全方面满足需求。工艺流程:源水箱→源水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→阳树脂软化器→精密过滤器→一级RO反渗透纯水系统→二级RO反渗透纯水系统→水气混合器→臭氧杀菌机→不锈钢纯水罐→全自动灌装线。苏州工厂用超纯水机生产厂反渗透纯水设备可以应用于制药行业用水。
GMP认证用纯化水设备要求:1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。5、注射用水接触的材料必须是优良低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
实验室纯水设备设计优势:(1)严格按较新技术设计标准,确保水质稳定,长效运行。(2)通过专业技术设计,确保系统短时停机及长时间停机时水质保持稳定。(3)通过专业技术保证终端出水恒压、水质稳定。(4)通过完善的技术,较大限度的提高系统回收率,降低能耗和运行成本。(5)采用海德能ESPA2很低压膜,运行稳定,能耗低。(6)采用PH调节系统以确保水温下降或原水PH值偏低时EDI出水水质。(7)配备专门的有化学清洗系统,可定期对反渗透进行化学清洗,以确保系统稳定运行。反渗透纯水设备主机主要由增压泵,膜壳,反渗透膜,控制电路等组成。
GMP对纯化水系统的要求:水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环。应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道(如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道),并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。反渗透纯净水设备的特点是全自动电控程序,还可选配触摸屏操作,使用方便。上海一体化纯水设备管路安装
EDI装置是应用在反渗透系统之后,取代传统的混合离子交换技术(MB-DI)生产稳定的去离子水。上海EDI纯水制作设备售价
GMP认证用纯化水设备各单元的功能简介:自动反冲、再生软化罐:软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换反应,降低水的硬度,防止钙、镁离子与碳酸根、硫酸根离子结合,在后序水处理设备或管道中结垢。精密过滤器:精密过滤器又称保安过滤器,过滤精度一般为5μm。其作用在于截留一切粒径大于5μm的物质,以满足反渗透的入水要求。由于反渗透的操作工艺简单、除盐效率高,使用在制药工艺用水中,还具有较高的除热原能力,而且也比较经济,成为制药用水工艺中头选的水处理单元。反渗透技术不只使用于纯化水的制备工艺过程中,使用反渗透法还可制造具有注射用水质量的水。上海EDI纯水制作设备售价
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