苏州制药用洁净管道报价

洁净管道施工准备注意事项：人员准备方面，要预先对具有资质的施工人员进行施工培训，明确工程情况、施工技术要求和相关施工规范，特别是卫生级配管方面的清洁和GMP的相关要求和规定，完成技术交底，双方确认签字后保存交底记录。材料准备方面，卫生配管材料进入现场需有材料质量合格证书，并应提供妥善的保管场所。在保管中，应分品种、材质、规格分门保管。管子、阀门、管件、特殊部件置于木制货架上，若置于地面上，地面应铺设无尘的橡胶板或纸板。同时，材料保管范围内，不得带入碳钢材料，并应保持清洁。食品级材料，安全无忧：使用符合食品级标准的材料，保证水质安全。苏州制药用洁净管道报价

    管道系统作为一个极为普遍的系统元素，存在于各个化工行业当中。但是在每个行业中又有其一定的特殊性和专一性，即使在制药行业也可再粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道。本文主要针对本公司的使用情况对制剂方向的管道特点进行简要介绍，特别会对“洁净”管道的特点进行描述。法规要求医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意。医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制。一定要严格遵守中国GMP(GoodManufacturingPractice)中对管道要求的相关规定。如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。下面是中国GMP对此的一些要求及描述：生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位。常州制药用洁净管道施工洁净管道能够有效去除水中的杂质、细菌和有害物质，提供纯净、清洁的饮用水。

洁净管道消毒灭菌：洁净管道管路在正式使用前还必须进行消毒灭菌。针对不同系统应有合适的清洗消毒方式，以减低系统中的微生物水平。如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式，注射用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。值得注意的是，消毒与杀菌定义略有不用，消毒是指杀灭或去除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。而灭菌是指杀灭或去除传播媒介上一切微生物的处理。因此，紫外线、巴氏循环、臭氧只能算消毒，过热水、纯蒸汽灭菌可算灭菌。洁净管道在药品制备过程中具有重要的作用，同时也是GMP要求中不可或缺的方面，因此严格遵守GMP及相关规范要求，对洁净管道从选材到施工完成各个环节严格把控，是保证药品质量的重要因素；同时也希望使洁净管道系统在制药行业得到更加成熟的应用。

洁净管道的要求：生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。各种管道、照明设施、风口与其它公用设施的设计与安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在洁净区外部对其进行维护。水处理设备及其输送系统的设计、安装与维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。纯化水、注射用水储罐与输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计与安装应避免死角、盲管。纯化水、注射用水的制备、储存与分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。洁净管道对于保证医疗设备的质量和性能也具有重要的作用。

洁净管道材质选择：为了使工艺用水管道具有生产与加热杀菌过程所必须的耐高温、抗腐蚀结构性能，制药设备与管道系统绝大部分均采用不锈钢材料。①一般AISI316L是目前医药工业常用的材料，因为；②焊接特性—非常适合手工与自动焊接（轨道焊接）；③容易成型与处理；④抗腐蚀性能好；⑤易于用蒸汽与过热水灭菌。管径的确定：取决于流量要求。流量一般为生产任务所决定，所以关键在于选择合适的流速。若流速选得太大，管径虽然可以减小，但流体流过管道的阻力增大，消耗的动力就大，操作费随之增加；反之，流速选得太小，操作费可以相应减小，但管径增大，管路的基建费随之增加。所以当流体以大流量在长距离的管路中输送时，需根据具体情况在操作费与基建费之间通过经济权衡来确定适宜的流速。节省空间，美观实用：紧凑的设计并不影响其性能，同时提升空间利用率。GMP洁净管道供应

洁净管道具有平整的内壁和无死角的设计，能够减少介质在管道中的停留时间，降低污染的可能性。苏州制药用洁净管道报价

GMP洁净管道设计原则：1.表面的光洁度。管道与介质所接触的表面一定要平整，而且还要容易清洁，这样能减少产生污物与细菌，介质与管件、管道、仪表的接触面，其粗糙度要Ra≤1.0μm。2.液袋与死角。对于管道里的死角，必须要彻底的清楚，这样能够减少细菌的产生，同时也避免了污染产品、在设计管道的时候，要尽量避免液袋，如果避免不了的时候也要尽量的减少。可接受的准则：在主管外表面所量出支管的长度，其支管外径一定要≤3倍。3.排放距离。根据有关要求，放净管道在连接到地沟的时候要有足够的尺寸，而且与地面也要有一定的距离，或者是安装机械装置，这样就能预防废水出现反虹吸这样的问题。苏州制药用洁净管道报价