2020年新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》,2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化,企业可根据原有的文件继续执行。2020版《中国药典》分四部出版,规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的清洗用水;也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。纯化水有多种制备方法,应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下:1来源:纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。2形状:无色的澄清液体,无臭3酸碱度:符合要求,4硝酸盐:≤0.000006%,5亚硝酸盐:≤0.000002%,6氨≤0.00003%,7电导率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃),8总有机碳(TOC):≤0.5mg/L,9易氧化物:符合要求(与总有机碳任选一项),10不挥发物:1mg/100mL,11重金属:≤0.00001%,12微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL.纯水设备在运行过程中需要定期检查水质,以确保产水质量符合标准。苏州制药纯水设备
反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点超纯水设备主要用途编辑1、超纯材料和超纯试剂的生产和清洗。2、电子产品的生产和清洗。3、电池产品的生产。4、半导体产品的生产和清洗。5、电路板的生产和清洗。6、其他高科技精细产品的生产。超纯水设备水质标准编辑超纯水设备出水水质电阻率>15MΩ.cm超纯水设备行业标准超纯水水质分为五个行业标准,分别为18MΩ.cm、15MΩ.cm、10MΩ.cm、2MΩ.cm、Ω.cm,以区分不同水质。超纯水设备制取要求编辑新兴的光电材料生产、加工、清洗;LCD液晶显示屏、PDP等离子显示屏、灯管显像管、微电子工业、FPC/PCB线路板、电路板、大规模、超大规模集成电路需用大量的高纯水、超纯水清洗半成品、成品。集成电路的集成度越高,对水质的要求也越高,这也对超纯水处理工艺及产品的简易性、自动化程度、生产的连续性、可持续性等提出了更加严格的要求。苏州制药纯水设备纯水设备采用反渗透技术,能有效去除水中的杂质和有害物质。
原理超纯水设备采用预处理、反渗透技术、混床、EDI装置以及后级处理等方法,将水中的导电介质几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水处理设备。超纯水设备又称做:超纯水器,超纯水机,超纯水仪,超纯水系统,实验室超纯水器等。超纯水机所生产的超纯水电阻率一般应大于10兆欧,10兆欧以上的水才叫超纯水。一般超纯水出水能达到。纯水设备工艺简介①预处理1、传统工艺由机械过滤器、活性炭过滤器和保安过滤器组成。2、新工艺由机械过滤器、保安过滤器和超滤组成。②反渗透系统1、由高压泵和反渗透组成2、可分为一级反渗透和二级反渗透
根据用户不同要求、各地不同的水质标准及所分离的水溶液和溶质不同,反渗透装置可设计多级串并联多级组件,并联及串联结合等形式。工艺流程图反渗透纯水设备主要工艺流程说明1.原水罐(可选)储存原水,用于沉淀水中的大泥沙颗粒及其它可沉淀物质。同时缓冲原水管中水压不稳定对水处理系统造成的冲击。(如水压过低或过高引起的压力传感的反应)。2.原水泵恒定系统供水压力,稳定供水量。3.石英砂过滤器采用多次过滤层的过滤器。纯水设备可以提供大量的清洁用水,减少了对环境的污染。
2020年12月30日,新版《中国药典》正式实施。新版《中国药典》规定纯化水设备需要设计良好的消毒和杀菌方式,从而达到有效控制系统微生物负荷的目的。除此之外,网管系统维持湍流状态,系统设计避免死角,采用热消毒和化学消毒方式均可有效控制微生物。纯化水系统需要通过验证。通过在线或者离线方法进行水质质量的监测,在周期内按照既定程序进行系统维护,定期对系统各个组成部分进行检查,确保纯化水系统稳定运行,产水符合预期用途。纯水设备可以为家庭、工业、医疗等领域提供用水保障。苏州反渗透纯化水设备供应商
纯水设备采用先进的反渗透技术,能高效去除水中的杂质和有害物质。苏州制药纯水设备
作为的纯水设备服务商,环境依托膜分离、EDI电除盐等水净化技术,根据用户所需的加工、配制、清洗、冷却等工艺环节过程用软化水、纯水、超纯水设备及整体的水系统解决方案。超纯水设备工艺过程用超纯水通过对膜工艺,DI工艺的不断改进,使超纯水设备更加具有简易性、自动化程度、生产的连续性、易拓展性;可生产出安全可靠的工业用水,同时还可大幅降低投资和运维成本。软化水设备原水软化过滤工艺成熟稳定,水质、产水量稳定,连续产水;设备运行周期和进盐量可根据原水硬度的高低选择调整,树脂用量少,耗盐低,水质优,操作简单,自动化程度高,维护方便。纯化水设备卫生级纯水设备的产品质量和较低的运行成本,并且符合如美国药典(USP)、中国(GMP)、欧洲药典(EP)和日本药典(JP)等医药级别标准。工艺优势和特点基于超滤+反渗透+EDI的纯水制备工艺,可同时去除水中的胶体、有机物、细菌、病毒等;采用进口反渗透膜(DOW/GE/HYDRANAUTICS),脱盐率高,使用寿命长,运行更稳定;采用EDI装置制备超纯水,无需大量的化学药剂和酸、碱再生处理,无化学废液排放,无环境污染;结合废水回用再生技术,为客户提供完善系统化的水处理解决方案;遵循经济、合理、规范化的设计理念。苏州制药纯水设备