2020年新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》,2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化,企业可根据原有的文件继续执行。2020版《中国药典》分四部出版,规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的清洗用水;也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。纯化水有多种制备方法,应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下:1来源:纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。2形状:无色的澄清液体,无臭3酸碱度:符合要求,4硝酸盐:≤0.000006%,5亚硝酸盐:≤0.000002%,6氨≤0.00003%,7电导率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃),8总有机碳(TOC):≤0.5mg/L,9易氧化物:符合要求(与总有机碳任选一项),10不挥发物:1mg/100mL,11重金属:≤0.00001%,12微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL.纯水设备的制水能力稳定可靠,可以为人们提供更加稳定可靠的用水保障和更好的生活体验。上海电子级超纯水器耗材
这些树脂位于两个膜之间:只允许阳离子透过的阳离子交换膜及只允许阴离子透过的阴离子交换膜。树脂床利用加在室两端的直流电进行连续地再生,电压使进水中的水分子分解成H+及OH-,水中的这些离子受相应电极的吸引,穿过阳、阴离子交换树脂向所对应膜的方向迁移,当这些离子透过交换膜进入浓室后,H+和OH-结合成水。这种H+和OH-的产生及迁移正是树脂得以实现连续再生的机理。当进水中的Na+及CI-等杂质离子吸咐到相应的离子交换树脂上时,这些杂质离子就会发生象普通混床内一样的离子交换反应,并相应地置换出H+及OH-。上海实验室超纯水器生产厂纯水设备的出水品质符合国际标准,可以满足不同领域的需求。
纯水去离子设备使用时应注意哪些:1、在纯净水设备和供电线路的周围,***不能存在易燃或易爆的危险品。2、线路和电器设备如果出现故障,对于它的维修和调整,比较好找专业维修人员进行操作。3、不可在水路不通畅的时候打开高压泵和增压泵,否则会发生暴管的情况。4、设备内部管道如果漏水,不可再进行操作,务必把电源切断,再做处理。5、开启设备前要确保机器上的设备和元件都是干燥的。6、高压泵和增压泵在没有水的时候***不可运转。7、在原水的压力不足的时候,不可对高压泵进行强制的启动。8、关机的时候要注意关闭原水增压泵前要先关闭高压泵。9、在对保安过滤器滤芯进行更换的时候,务必将原水进口阀门关闭
2020年12月30日,新版《中国药典》正式实施。新版《中国药典》规定纯化水设备需要设计良好的消毒和杀菌方式,从而达到有效控制系统微生物负荷的目的。除此之外,网管系统维持湍流状态,系统设计避免死角,采用热消毒和化学消毒方式均可有效控制微生物。纯化水系统需要通过验证。通过在线或者离线方法进行水质质量的监测,在周期内按照既定程序进行系统维护,定期对系统各个组成部分进行检查,确保纯化水系统稳定运行,产水符合预期用途。纯水设备可以有效延长饮用水的有效期和品质周期,为人们提供更加安全可靠的用水保障。
EDI技术与混合离子交换技术相比有以下优点:1.离子交换树脂的用量少,约相当于传统离子交换法树脂用量的5%。2.离子交换树脂不需酸,碱化学再生,节约大量酸、碱和清洗用水,降低劳动强度。3.无废酸、废碱液排放,是清洁的生产技术,属环保产品。4.过程易实现自动控制,产水水质稳定,与RO等水处理技术相结合,能形成完善的纯水、超纯水生产线。5.产水水质高,可达到国家电子级水I级标准,电阻率为15~18MΩ·cm,细菌内含量小于足《中国药典》《美国药典》对药用水的要求。6.有优异的除弱解离物质(如二氧化碳、硅、硼、氨等)地能力,更适用于超纯水的需要。纯水设备可以有效预防水的二次污染,保障水质的安全性和可靠性。上海去离子纯水制作设备生产厂家
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这就是反渗透净水的原理。反渗透设施生产纯水的关键有两个,一是一个有选择性的膜,我们称之为半透膜,二是一定的压力。简单地说,反渗透半透膜上有众多的孔,这些孔的大小与水分子的大小相当,由于细菌、、大部分有机污染物和水合离子均比水分子大得多,因此不能透过反渗透半透膜而与透过反渗透膜的水相分离。在水中众多种杂质中,溶解性盐类是难的.因此,经常根据除盐率的高低来确定反渗透的净水效果.反渗透除盐率的高低主要决定于反渗透半透膜的选择性。目前,较高选择性的反渗透膜元件除盐率可以高达。膜及膜组件目前我公司的反渗透膜分为进口膜和国产膜。上海电子级超纯水器耗材