苏州制药用洁净管道

洁净管道设计原则：表面光洁度：与介质接触的管道表面必须平整，能够有效地清洁，降低细菌的生长及其它污染物的风险。死角、液袋：必须消除管道中的死角以降低细菌滋生污染产品的风险。管道设计时尽可能的避免液袋，当无法避免时液袋应尽量小。管道可放净：管道系统的安装必须允许在清洗、维修时能够完全放净。管道必须有坡度，组件、仪表必须可以自放净。管道清洗的要求：在制药行业中，接触产品的设备与管道必须定时进行清洗。洁净管道的选择要注意材质。洁净管道的设计需要尽量少用内壁形状不规则的管件，选用大的弯管半径。苏州制药用洁净管道

洁净管道是一种净化处理方式，用于与室内空气环境隔绝的管道中。把需要超高洁净度级别的工艺生产线，放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式，叫洁净管道。这种方式要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以0.1μm尘粒为标准的才能实现超高洁净度。此外，这种方式由于被净化的是管道中的空气，送、回风量很小，可以大幅度地节约能量，是洁净技术的发展方向，也被称为第四代净化方式。洁净管道技术已经比较成熟的是全室净化、局部净化(包括全室净化和局部净化相结合)以及洁净隧道三种净化处理方式，工程设计中应结合具体情况选择其中一种或两种净化方式作为设计方案。苏州制药用洁净管道洁净管道焊缝要确保焊缝均匀、成型好，宽度一致。

洁净管道的吹扫：系统吹扫采用蒸汽，吹扫压力不得超过管道的设计压力，流速不宜小于20m/s。管道系统吹扫时，宜按流程先主管后支管进行吹扫，吹扫过程中，当目测排气无烟尘时，应在排气口设置贴白布或涂白漆的木制靶板检验，5min内靶板上无铁锈，尘土、水分及其他杂物，应为合格。当采用水冲洗时，宜采用大流量，流速不得低于1.5m/s。水冲洗应连续进行，以排出口的水色与透明度与入水口水目测一致为合格。排水时，不得形成负压。工程竣工后，应为客户准备出一套完整的竣工材料，以便客户通过GMP认证与存档使用。

对应中国GMP要求：“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：一般来讲，洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，多数情况下奥氏体不锈钢是用途较普遍的一种材质，可以用于各种制药行业。在这些不锈钢组成当中，不同元素扮演着不同的角色。较低的含碳量可以更加利于氩弧焊接的进行，较高的镍铬含量可以更好预防腐蚀，较高的镍含量还可以提高不锈钢管道的延展性，一定含量的钼元素还可以进一步抵抗氯元素对管道的腐蚀。在洁净管道设计时要根据不同介质，选择合适的管内流速。

GMP洁净管道设计原则：导管可放净。在安装导管系统的时候，要保证在维修和清洗的时候能完全的放净。管道的仪表、组件和坡度要能自放净，同时对系统的较低点也要考虑到放净，比如说放净伐、卡箍等。在设置管道坡度时，较好设置为2%，而对于比较长的管道，坡度可设为1%，而设置5%的坡度，只有在发生特殊情况时才可以这么做。管道的坡向排放点坡度要大于5%。在设计或安装罐或是其他的工艺设备、组件、仪表时，也要一定要满足可放净这个要求。隔膜阀的排空角度。当在水平管道上安装隔膜阀时，所生产制造的厂家不同、公称直径不同、标准不同，那么较后隔膜阀的排空角度也就不一样。所以在进行设计时，要考虑到隔膜阀的排空角对空间所产生的影响。把需要超高洁净度级别的工艺生产线，放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式，叫洁净管道。苏州制药用洁净管道

洁净管道的内窥镜检查依要求进行，自动焊不低于20%。苏州制药用洁净管道

GMP洁净管道是通过了GMP认证的，如果企业想通过GMP验证，那么硬件的环境就是一个基础，其硬件工程的建设都要投入大量资金，而且在专业技术方面也要很强，但是我国企业在建设GMP工程时，虽然进行了认真的调研与精心的策划，但是却是忽略了施工所出现的问题，这样的话也就给日后的其他工作埋下了隐患。因此我们要注意下面这些问题：对GMP要求与医药生产必须熟悉，同时还要在设计方面有着丰富的经验；要由熟悉GMP系统与医药生产的技术人员对施工的现场进行监督；要对所需材料进行严格把关，同时也要明白GMO工程建设的重要性。在制药工程的施工过程中，GMP验证是很重要的，其具体表现在注射水系统、空调系统、纯水系统，还有验证输配管网上。在生产时要保证空调净化系统的正常运行，如若不然，那么所做出的产品也就不能合格。苏州制药用洁净管道

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