实验室应采取分层次、分功能区的布局方式,分为干部办公区、普通办公区、物品收发区、试验区和储藏区等功能区。干细胞实验室应该遵守GMP的规则和常规操作程序,在多个单元之间建立空气锁技术设计。应该严格区分干...
主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染.同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀,内部一般保证正压.实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室.医药卫生无尘车间的基本特征:是...
GMP车间不只是是硬件建设.GMP是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作...
GMP的基本原则:1.明确各岗位人员的工作职责。2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。3.对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的...
因此在挤出硫化间,平板硫化间,烘箱间加装局部排风系统,末端为不锈钢排风罩,由镀锌薄钢板连接至排风机,风管内安装有止回阀,防止室外气流倒灌.十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的...
控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染.同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀,内部一般保证正压.实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室.医药卫生无尘车间的基本特征:是必须...
十万级高洁净车间:指洁净级别,可以理解为无尘室,但是无尘室也是需要换气的,换进去的空气需要经过净化室净化,再送到无尘室.100000(10万)级要求每小时换气15-19次,完全换气后空气净化时间不超过...
控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染.同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀,内部一般保证正压.实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室.医药卫生无尘车间的基本特征:是必须...
GMP车间施工规范:1、对周边环境的具体要求现代清理车间不仅规定工厂的内部外型和生产线的建立合乎GMP的具体要求,还规定工厂的周边环境合乎特定规定。因而,在修建工厂之前,有必要对现场进行环...
GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒.现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害.紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在...
无尘车间装修后设备的安装:装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成,适于批量生产,质量稳定,供货迅速.机动灵活,即适合在新建厂房配套安装,也适宜老厂房的净化技术改造.维修结构也可随...
洁净窗采用双层玻璃避免结露;在单独的环境生产,避免空腔内集尘;空腔内特殊处理吸附空腔内水分;与墙面平滑连接.(见下图)4洁净区地面洁净区内地面一般采用:环氧自流坪地面、环氧彩砂地面、PVC地面.环氧地...
洁净管道设计用水系统洁净管道内的水力计算,与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求,具体区别是,在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌...
检验操作应规范,检验记录应有可追溯性,检验结果超标应进行调查,应有物料和产品的留样,应对检验相关的物品规范管理等具体要求.新版GMP第二百一十七条是在98版规范第七十四条基础上的完善条款,提出了企业应...
GMP车间设计装修工艺布置应符合下列要求:一、布置合理、紧凑.洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室.二、在满足生产工艺要求的前提下,空气洁净度高的洁净室或洁净区宜...
PCR实验室的施工标准:1.隔墙与门:PCR实验室应该有隔墙和门进行限制和管理,防止化学品泄漏或偶然相遇的情况产生。门应该具有锁定功能和电子控制,确保试验室内的安全。2.通风系统:PCR实验室应该安装...
施工内容清楚能为终双方核算工程量、决算工程价格提供清楚的依据,这样有利于双方放心合作、结算有据;一般净化工程报价书内容分为彩钢板装修部分、通风管道部分、照明电气部分、动力电气部分、环氧地坪部分、给排水...
无菌原料药用小铝听留样,不需要定期开听做外观性状检查.该条款中谈到的“……与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年”,不是指与药品直接接触的内包材保存至包材效期后2年.与药品直接接触...
洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理.所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构...
洁净车间应建立完善的质量管理制度,明确各个岗位的职责和操作规程.质量管理部门应对产品的生产过程进行监控,确保产品质量稳定可靠.同时,还应建立产品追溯体系,对产品的原料来源、生产过程、检验结果等信息进行...
生物医药GMP净化车间工艺要求:1、一般生产区、管理区、人员换鞋区、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、风淋通道、洁净流道、物流货淋通道、注塑房,橡胶垫除尘,中间仓库,装配室、室内机房、室外机房、机...
引用卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》成为本标准的指南条款,凡是注明日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本指南,但鼓励根据本指南达成协议的各方研究是否...
也适用于中药和中药切片加式、生物制品和血液制品的生产和质量管理.新《规范》明确了“药品”的定义、批次的确定原则等;生产前的现场检查、生产结束后的清场要求;纯水、注射用水的生产、输送及贮存要求等作出了明...
负责对原始记录的准确性、完整性和与规定标准的符合性进行复核.如因意外情况将某页原始记录污染或损坏,需要更换和转抄原始数据时,必须经主管人员认可后到记录管理员处领取新的空白记录(新的记录编号要与原来的加...
随着工业的发展,企业越来越重视车间的洁净程度。尤其是在生产过程中,一旦出现车间空气颗粒物的污染,将直接影响产品的质量,甚至造成巨大的经济损失。净化车间的由来可以追溯到上世纪六十年代末期,当时是...
CAR-T细胞建设:工作操作的要求1.CAR-T细胞制剂的制备应当按照经过验证后批准的操作规程的要求进行,并有相关记录,以确保CAR-T细胞制剂达到规定的质量标准。2.在样本操作区以及病毒的制备区内,...
洁净室(CleanRoom),亦称无尘车间、无尘室或清净室,指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在...
在原空调器内增加湿膜或喷雾进行加湿以加大加湿量.但是,事与愿违,不但加不进去湿量而且加进去的还会很快饱和变为凝结水析出来,而达不到加湿目的.因为,湿膜和高压喷雾属等焓加湿过程,加湿前的空调空气必须加热...
F值应是标准规定的称样量与实际准确的称样量之比.标准滴定液的标定必须是双人以上进行配制、标定和复核标定.一般标定三份以上,复核标定三份以上,并根据标定方法的误差规定个人的三份间和两人的六份间的F值的R...
净化工程装修部分:彩钢板的选择中空玻镁夹芯板:耐火95分钟,高密度,耐高温。玻镁彩钢板涂层是由冷轧钢板、镀锌钢板、表面化学处理、涂层(辊涂)或复合有机薄层(PVC膜等),然后烘烤固化而成的产品...