药品生产质量管理规范(GMP):是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序,以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生,从而保证药品质量....
区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2十万级净化车间平面图3风管的平面图4送、回风口的平面图5排风管平面图6空...
无尘实验室,也被称为洁净室,是通过专门设计,将特定空间内空气中的尘埃粒子、微生物、有害气体等污染物严格控制在极低水平的场所。其重点在于构建一个高度洁净、环境参数准确可控的空间,以满足各类对环境...
生物制药洁净车间的设计布局要遵循“三流分离”的要求,分别为人流、物流和废气流,即人员要进出专门通道,物料进出要根据洁净度要求分别设置,并且废气要进行专门处理,以保证车间的洁净程度.为了防止材料释放颗粒...
给排水系统在洁净实验室的规划中不容忽视,其合理设计直接关系到实验的顺利进行和实验室环境的维护。在给水方面,要确保水质符合实验要求。对于一些对水质要求极高的实验,如生物实验中的细胞培养、化学分析...
空气净化系统是洁净实验室的重要部分,主要由空气过滤器、空调机组、通风管道以及控制系统等组成。空气过滤器是实现空气净化的关键设备,通常分为初效、中效和高效过滤器三级过滤。初效过滤器主要过滤空气中...
实验人员的专业素养,直接影响实验室的运行质量。对实验人员进行定期培训,内容涵盖无菌操作技术、实验室安全知识、仪器设备使用方法等。通过理论讲解、实际操作演练,让实验人员熟练掌握各项技能。同时,要...
无尘实验室的装修材料选择直接关系到其洁净度和运行维护成本。墙面和天花板材料除具备良好密封性和保温性能外,还应光滑平整、无孔隙,不易积尘和滋生微生物。彩钢板夹芯材料有岩棉、聚氨酯等多种选择,岩棉...
产品中心医疗器械GMP车间规划生物制药GMP车间装修实验室装修工程食品无菌洁净车间医院净化系统工程化妆品GMP净化车间洁净恒温恒湿实验室百级洁净室工程无尘室工程规划设计、施工除湿系统工程食品检测试剂G...
微生物污染是无尘实验室面临的主要挑战之一,需采取一系列严格控制策略。首先,强化人员管理,进入无尘实验室的人员要穿着洁净工作服、鞋套、帽子和口罩,经风淋室去除表面尘埃粒子和微生物。人员在实验中要...
如今洁净净化车间,其地板和现浇板各自位于墙板的下方和上方,墙板固定不动联接到地板和上控制面板,上控制面板上表层设有排风系统,及其墙面板的外壁设有出风口系统软件,中央空调模块油烟净化器位于墙板外,转为板...
主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染.同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀,内部一般保证正压.实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室.医药卫生无尘车间的基本特征:是...
GMP的基本原则:1.明确各岗位人员的工作职责.2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康.3.对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.4...
在新建或改建的洁净室厂房设计中,对于面积不大、层高较低、要求空气洁净度较高的生产环境可采用装配式洁净室.装配式洁净室所在的房间应有空气净化要求,并应与装配式洁净室的空气洁净度等级相适应.外面建筑的耐火...
GMP的中心指导思想是:食品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行质量保证,确保食品质量。食品GMP的基本精神:1、降低食品制造过程中人为...
医院净化工程包括哪些项目,乐金小编介绍,医院净化工程是指通过对医院内部环境进行科学规划、设计和施工,以减少或消除室内空气污染、细菌和病毒等病原体,从而提高医院内部环境的卫生质量和安全性的一项技术工程....
仪器的维护规程应包括维护项目、维护周期等内容.仪器的使用、校准及维护都应如实记录.(9)要制订有实验室试剂的管理规程,内容至少包括试剂的领用、登记、储存、使用等规定.实验室配制的试剂应有配制记录.(1...
并应实施严密的领用登记制度.领用登记本上应记录领用人、使用目的、审核批准人、发放人、发放量、剩余量、发放日期.应建立对毒麻剧品的实验剩余、残留及意外泄露等处理和紧急处理措施并建立程序文件发放到各个实验...
其在电子机械行业较普遍,>300000级的环境洁净度控制对制药业无太大的实际意义.上述四级已基本可满足各类药品、原料药的各工序生产环境的洁净要求,而与国际上GMP对厂房洁净度别划分基本相同.新修订的《...
洁净实验室内设备的定期维护和校准对于保证实验结果准确性和设备正常运行至关重要。制定详细的设备维护计划,根据设备的使用频率和厂家建议,确定维护周期。例如,对离心机、PCR 仪等精密仪器,每周进行...
准确记录标定和复标各份所消耗体积和空白液的体积,计算公式,计算结果及相应的RSD.试剂、试液应注意正确的储藏条件.有的应置于冰箱中保存,如检查重金属的硫代乙酰胺试液等.有的应进行水封液面,如溴液.有的...
洁净实验室的规划是打造优良实验环境的基石。在设计阶段,需依据实验室的定位、实验项目和工艺流程,对空间进行科学合理的布局。通常划分为人员净化区、物料净化区、实验操作区和设备机房区。人员净化区设置...
化妆品洁净实验室装修材料的选择,直接影响实验室的洁净程度与使用寿命。墙面可选用抵抗细菌的彩钢板,不仅具备良好的防火、防潮性能,而且表面光滑,不易滋生细菌,便于清洁。地面采用防静电环氧自流平,既...
GMP的特点1、原则性GMP条款指明了质量或质量管理所要达到的目标,而没有列出如何达到这些目标的解决办法.达到GMP要求的方法和手段是多样化的,企业有自主性、选择性,不同的药品生产企业可根据自身产品或...
⑵.风管、水管的支、吊或托架应设置于保温层外部,不得损坏保温层,并在支吊托架与管道间镶以垫木,垫木的厚度同保温层厚度,防火阀须单独配置吊架,安装调节阀、防火阀等调节配件时必须注意操作手柄配置在便于操作...
食品检测试剂GMP车间设计的厂房设施:1、厂区周围不应有影响生物制品质量的污染源;企业生产环境应整洁,其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求.生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相...
食品无菌洁净实验室的设计规划,是保障实验环境达标的关键第一步。在设计阶段,需依据实验室的功能需求、实验项目,对空间进行合理布局。通常划分为更衣区、缓冲区、实验区和设备区等多个功能区域。更衣区让...
GMP是满足药品生产的比较低要求,例如:GMP规定如没有必要的除尘和捕尘措施,则必须设置除尘措施,现在固体制剂一些设备可以在密闭容器内或在管道系统内完成,这样就没有必要除尘.《GMP》是我们工艺设计者...
如有使用工作标准品或对照品,应建立其相应的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,应进行标化并做相应记录.标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质.标准品系指用于...
并应实施严密的领用登记制度.领用登记本上应记录领用人、使用目的、审核批准人、发放人、发放量、剩余量、发放日期.应建立对毒麻剧品的实验剩余、残留及意外泄露等处理和紧急处理措施并建立程序文件发放到各个实验...