二类医疗器械洁净车间是医疗设备生产的重要场所,其设计和建造必须符合国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的要求.洁净车间的设计应满足以下基本参数要求:尘埃粒子数、菌...
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实...
细胞培养方法尽管在不同的细胞培养实验室中采用了各种技术和检测方法,但细胞培养工作的共同主题是无菌——创造一个没有不需要的病原微生物(包括细菌、病毒和寄生虫)的微环境。由于无菌是成功的细胞培养工作的重要...
精密机械,冶金,化工等工业及医疗,制药,食品等部门的净化空调系统.本装置主要由静压箱,过滤器,铝合金扩散板,标准法兰接口等组成,造型美观,结构简单,使用可靠.本送风口为下装式,具有在洁净室内安装和更换...
励康净化工程为大家介绍GMP:GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”.世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规....
洁净区是GMP管理中的重点区域,分为ABCD四个等级.A级洁净区:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区...
GMP车间设计装修工艺布置应符合下列要求:一、布置合理、紧凑.洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室.二、在满足生产工艺要求的前提下,空气洁净度高的洁净室或洁净区宜...
GMP的中心指导思想是:食品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行质量保证,确保食品质量。食品GMP的基本精神:1、降低食品制造过程中人为...
几乎在运转的同时成为稳定状态;③尘埃堆积或再飘浮非常少,室内产生的尘埃随气流运行被除去,迅速从污染状态恢复到洁净状态.D垂直层流方式的缺点:①安装终滤器以及交换板麻烦,易引起过滤器密封口垫破损;②设备...
也适用于中药和中药切片加式、生物制品和血液制品的生产和质量管理.新《规范》明确了“药品”的定义、批次的确定原则等;生产前的现场检查、生产结束后的清场要求;纯水、注射用水的生产、输送及贮存要求等作出了明...
食品检测试剂GMP车间设计的厂房设施:1.同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍.2.洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要,必要时要有防止交叉污染的措施.3.洁净室(区)与非洁净室(...
包括生产人员所进行的中间控制),其检验方法可以用代替方法检验,(如含量测定方法与终成品检测方法可以不同),但必须经过方法学验证,检验应当有记录.针对本条中“应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、...
GMP车间的这几原则包括:工艺布局合理:合理的工艺布局有助于提高生产效率,减少操作人员在生产过程中的移动距离。此外,合理的工艺布局还能有效避免生产过程中的交叉污染。设备选型与配置:选择符合生产...
消防与安全是无尘实验室建设和运营的关键环节。消防设计上,要依据实验室火灾危险性类别,合理配置消防设施。利用防火分隔划分不同功能区域,防火墙和防火门的耐火极限需符合相关规范。配备自动喷水灭火系统...
生物制药洁净车间要求建立符合洁净室压差标准的系统,确保其能够保持气密性,使洁净室内外压差符合要求,从而减小洁净室内外空气的交汇.同时,车间内的温湿度也要稳定控制,以确保良好的工作环境.生物制药洁净车间...
其在电子机械行业较普遍,>300000级的环境洁净度控制对制药业无太大的实际意义.上述四级已基本可满足各类药品、原料药的各工序生产环境的洁净要求,而与国际上GMP对厂房洁净度别划分基本相同.新修订的《...
食品检测试剂GMP车间设计的厂房设施:同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍.洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要,必要时要有防止交叉污染的措施.洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设...
做为净化厂房、清洁车间、洁净室的业主方和发包单位,怎样选择一个好的净化工程公司?是摆在甲方单位负责人、项目总负责人、招标单位和评标会面前为重要的问题,起码应该做细做实如下几项工作:首先从初次洽谈或咨询...
十万级高洁净车间:指洁净级别,可以理解为无尘室,但是无尘室也是需要换气的,换进去的空气需要经过净化室净化,再送到无尘室.100000(10万)级要求每小时换气15-19次,完全换气后空气净化时间不超过...
实验室人性化的设计可以提升工作人员的舒适感、提高工作效率、降低工作强度,视觉体验较好的实验室还有利于创造良好的工作氛围,以及培养工作人员严谨的工作习惯。例如工作台面的高低是否需要按照身高来进行调整、夜...
仪器设备区:仪器设备是血液检验实验室的重要组成部分,需要在实验室中设置合适的区域。一般来说,应将相似或相关的设备归为一组,便于操作和管理。结果审核区:结果审核区需要放置专门的台式电脑和椅子等家具,以便...
辅助间设置一台组合式空气处理机组,车间一台组合式空气处理机组,舒适区设置风机盘管系统.主机模式、用电负荷及总投资概算(不含土建基础及强电系统)说明风冷模块不需要建机房,占地面积260平米,水源或地源热...
具体如下图:10万级净化车间标准是:1.尘粒比较大允许数(每立方米);2.大或等于,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;3.微生物比较大允许数;4.浮游菌数不得超过500个每立方米;5.沉隆菌...
洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理.所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构...
按药典或客户需求所做的各测试项目可接受的限度与检测得到的具体结果)、检验依据、终检验结论.还应有收检日期、报告日期.(6)要制订厂房与实验室洁净区的环境监控的规程,内容至少包括取样方式、取样频率、取样...
降低无尘车间污染值,降低无尘净化车间的污染值也有利于车间的节能.室内空气的主要污染源不是人,而是新型建筑装饰材料、清洁剂、粘接剂、现代办公用品等.因此,使用低污染值的绿色环保材料可使无尘车间的污染状态...
6)实事求是地报告所有经手检验的实验结果,并保留所有的实验记录.检验人员的技术能力水平应当与各种检验/监测项目的检验/监测技术难度相符.检验人员的培训内容应与本人从事的检验工作密切相关,并定期或不定期...
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀.5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密.在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录(附表2),风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁.清洗...
GMP车间的这几原则包括:工艺布局合理:合理的工艺布局有助于提高生产效率,减少操作人员在生产过程中的移动距离。此外,合理的工艺布局还能有效避免生产过程中的交叉污染。设备选型与配置:选择符合生产...
现代无尘净化车间以建造单层大框架正方形大面积厂房佳.其优点是外墙面积小、能耗低,可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用.另外,可控制和减少窗墙比,加强门窗构造的气密性.此外,在有高温差的洁净室设置隔...