符合EU GMP Annex 1对无菌制剂生产设备的要求,特别适合疫苗、单抗等生物制品的培养基制备。在细胞***领域,其精确温控功能可保持干细胞培养基活性成分稳定。某生物药企的工艺验证表明,设备分装的...
各类实验室认证(如CNAS、CAP、GLP等)都对高压灭菌管理有明确要求。认证检查重点包括:设备验证文件是否完整(IQ/OQ/PQ报告)、日常监测记录是否规范、人员培训档案是否齐全、维护校准是否按期进...
分装机的市场竞争激烈,各厂家不断推陈出新,提高产品的性能和质量。技术创新、价格优势、售后服务等成为了厂家竞争的关键因素。消费者在选择分装机时,需要综合考虑设备的性能、价格、品牌信誉等因素。同时,也要关...
高压蒸汽消毒炉(高压蒸汽灭菌器)是一种利用高温饱和蒸汽在高压环境下实现高效灭菌的设备,广泛应用于医疗、科研、食品加工等领域。高压蒸汽消毒炉是医疗机构灭菌流程的重要设备,尤其在手术器械和医疗敷料的处理中...
培养基制备的基本方法:1.培养基配方的选定:同一种培养基的配方在不同著作中常会有某些差别。因此,除所用的是标准方法,应严格按其规定进行配制外.一般均应尽量收集有关资料.加以比较核对。2、培养基的制...
蒸汽空气混合灭菌的流体力学基础:该技术通过精确调控蒸汽与压缩空气的混合比例(通常控制在3:1至5:1范围),在灭菌腔室内形成湍流与层流交替的复合流场。计算流体力学(CFD)模拟显示,当雷诺数达到500...
在制药生产中,高压蒸汽灭菌柜需符合GMP附录1的无菌工艺要求,确保注射剂瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料达到SAL≤10^-6的无菌保证水平。脉动真空型灭菌柜通过三次预真空循环(真空度≤-90kPa)...
液体灭菌需特别关注热传递效率与爆沸风险。培养基分装体积不得超过容器容量的70%,避免沸腾时液体溢出。建议使用耐压硼硅玻璃瓶或聚丙烯材质容器,严禁密封玻璃瓶直接灭菌(可能引发爆瓶)。灭菌程序需采用慢排汽...
蒸汽空气混合灭菌器的使用注意事项:1、蒸汽空气混合灭菌器不宜在高压、大电流、强磁场条件下使用,以免干扰及发生触电危险。2、电镀零件和表面饰漆,应经常保持清洁,如长期不使用,应保持在断电状态下。灭菌器外...
在P3/P4级实验室中,高压蒸汽灭菌柜承担着灭活高危病原体的关键任务。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》,所有生物危害性废物必须就地灭菌,处理程序需满足双重验证:如埃博拉病毒污染物需134℃持续...
在医药行业,分装机的作用尤为重要。药品的分装需要严格的质量控制和精确的计量,以确保患者的用药安全。分装机可以将药品按照规定的剂量进行分装,便于患者服用和储存。医药行业对分装机的要求非常严格,需要符合G...
消毒炉的稳定性依赖预防性维护:每日运行前检查门封完整性(使用0.1mm塞尺检测间隙≤0.05mm);每周清洁疏水阀和过滤器;每月校准温度传感器(采用NIST可溯源铂电阻标准,误差≤±0.3℃)。关键部...
分装机的自动化程度是其另一个重要特点。自动化的分装机不仅能够提高生产效率,还能减少人工操作带来的误差和劳动强度。通过编程设定,分装机可以自动完成进料、计量、分装、封口等一系列动作。而且,一些分装机还具...
脉动真空灭菌锅的安全设计涵盖压力控制、密封性保障及应急处理多层面。腔体采用316L不锈钢材质,耐压强度≥0.3MPa,配备机械式安全阀与电子压力传感器双重保护。当检测到腔体压力超出阈值(如≥0.25M...
建立完善的灭菌效果监测系统是生物安全实验室质量管理的重要环节。日常监测应包括物理监测(记录温度、压力、时间等参数)、化学监测(使用指示卡、指示胶带等)和生物监测(使用嗜热脂肪芽孢杆菌)。实验室应制定明...
高效而强大的加热和制冷系统:功能强大的加热器,能够迅速加热;快速制冷是通过循环水和压力(加入内部的软化水产生的)所进行的。利用与外部水连接的盘状热交换器,能够使内部迅速冷却,整个过程包括:加热、灭菌和...
液体灭菌必须使用特制耐压容器,推荐采用硼硅酸盐玻璃或聚丙烯材质。容器装液量不得超过总容积的75%,需保留25%以上的膨胀空间。实验数据显示,500ml锥形瓶在121℃灭菌时,液体膨胀体积达15%-20...
温度检测的基础原理与必要性:高压蒸汽灭菌的重要是维持目标温度(通常121℃或134℃)足够时间以灭活微生物。温度检测需验证两点:1)舱内冷点区域是否达到比较低有效温度;2)温度波动是否在允许范围内(...
高压灭菌在实验室培养基和试剂制备过程中起着关键作用。普通培养基通常采用121℃、15分钟的灭菌程序,但对热敏感成分(如***、维生素等)需要采用过滤除菌后添加的方式。实验室必须严格控制灭菌参数,过度灭...
在使用分装机时,需要注意物料的特性和分装要求。不同的物料具有不同的流动性、堆积密度和颗粒大小等特性,需要选择合适的分装机和计量方式。同时,还要根据分装要求,确定合适的分装量和包装形式。例如,对于流动性...
采用有限元分析对比两种腔体的应力分布可见,圆形结构在0.3MPa工作压力下,比较大应力值只有为方形结构的54%。其连续闭合的环形受力体系能将压力均匀转化为环向应力,而方形腔体在焊缝处会出现应力集中系数...
分接触和利用培养基中的养料,适于作生理等研究,由于发酵率高,操作、方便,也常用于发酵工业。(3)半固体培养基。是在液体培养基中加入少量凝固剂而呈半固体状态。固体培养基的制作步骤:1、首先我们要准备好一...
培养基防止污染应该注意以下事项:确认工作细胞库是否被污染,确认毒种工作种子批是否被污染,确认所用培养基及其添加成分(如小牛血清、NaHCO3等)是否被污染,均可用细菌、病菌及支原体无菌试验来确认并排除...
完善的灭菌效果监测是实验室质量保证的重要环节。日常监测应采用"三位一体"的方法:物理监测(记录温度、压力、时间曲线)、化学监测(指示卡/胶带变色验证)和生物监测(嗜热脂肪芽孢杆菌培养试验)。对于关键实...
F0值的验证方法与误差分析:F0值验证需物理监测与生物监测结合:1. 物理验证:使用A级温度传感器(精度±0.5℃)采集灭菌舱及物品内部温度数据,通过专业软件(如KayeValidator)计算...
配制培养基需要哪些制备:(1)称出规定数量的琼脂和蔗糖,加水直到培养基较终容积的34,加热溶解,完全融解后的溶液是透明的。在配制液体培养基(不加琼脂)时无需加热。(2)按需要加入一定量的各种贮存母...
培养平板培养基是被用于获得微生物纯培养的很常用的固体培养基形式,它是冷却凝固后的固体培养基在无菌培养皿中形成的培养基固体平面,常被简称为培养平板。也叫平面培养基、平皿培养基。平板培养基常用于单孢分离,...
采购蒸汽空气混动灭菌器需考虑哪些问题?密封的考虑-双扉灭菌柜:当灭菌柜两端洁净级别不同时,应考虑密封(例如生物密封、气压密封)。密封类型取决于空间大小和生物危害防护要求,应保持一定压差,防止颗粒进...
微生物检验培养基制备的要点:培养基倒入平板,将灭菌溶化的培养基冷却至五十度后,倒入无菌干燥的培养皿中。微生物培养基制备的温度不能太高,否则培养皿内盖容易形成过多的冷凝水;温度太低,中海培养基容易凝固成...
不同类型高压蒸汽灭菌锅对排放冷空气的不同要求:非自动控温型灭菌锅(手提式灭菌锅),对于这类灭菌锅必须排尽冷空气,如果不排尽冷空气,冷空气热膨胀后对压力锅的工作压力有影响,造成压力和温度不能一一对应,显...