即使在发达国家,药用玻璃与注射剂相互作用产生质量问题的案例也时有发生。如2010年及2011年,欧美药品市场发生大量涉及玻璃包装注射剂产品的召回。召回的主要原因,是药品和玻璃包材不相容,在储存期内发生非常细小的碎片剥离,导致严重安全隐患。然而,即使选用高质量的药用玻璃包材包装合格药品,也不一定能得到合格的包装系统,注射剂与药用玻璃两者之间存在相容性的问题,只有适宜的包装系统才能保证药品质量。而药用玻璃是否“适宜”药品,关键在于二者的相容性试验研究。综上所述,为保证药品质量,应当在选择符合各国药典标准的高质量药用玻璃包材基础上,开展充分的相容性研究。IRAS长期低碱处理管瓶,使用日本专有技术,低碱性,无脱片,符合各国药典标准!AVT为您带来IRAS长期低碱处理管瓶,这些IRAS管瓶制造技术源自日本岩田硝子工业。江西改善蛋白沉淀药用玻璃瓶现货供应
遮光管瓶的开发背景药厂在使用褐色瓶时,听说面临下记3个困扰。①无法进行异物检查,需要另外的过程进行目视检查②在透明瓶上增加遮光胶片+遮光胶片机械时会带来程序和成本的增加③与褐色瓶中的铁元素反应的弱试剂的开发是困难的为了解决上述困扰开发了既透明又具有遮光功能的管瓶。(已取得**)【选择有遮光功能的管瓶的好处】・遇光不稳定制剂在进行异物检查时可以和透明管瓶一样。・不需要遮光胶片及遮光胶片的机械。・可用于遇光不稳定制剂及与铁元素反应的制剂。吉林CAR-T药用玻璃瓶医院采购日本岩田硝子工业株式会社(下方简称“日本岩田”)创立于1918年。
药用玻璃表面吸附机制玻璃表面存在硅氧断键,可吸附氢离子,形成氢氧根离子。这样玻璃表面在一定条件下可以吸附各种分子,如水分子,锂、钠、钡、钙、铵等阳离子,也能吸附磷酸根及其他阴离子,还能吸附带有特定基团的有机酸、生物酶等。玻璃与药物吸附作用主要有以下两种机制:(1)离子交换吸附:在中性或酸性溶液中,玻璃中的钠离子等碱金属离子与药液中的氢离子进行交换;(2)药品中的某些基团与玻璃反应产生的吸附:如药品中某些基团会与Si-O断键反应或者与吸附氢离子后的Si-OH通过氢键发生吸附。
终端灭菌玻璃的化学稳定性会随温度和压力的升高而剧烈变化。100℃以下时,温度每升高10℃,侵蚀介质对玻璃的浸提速度增加50%~250%;100℃以上时(如在高压蒸汽灭菌锅中),侵蚀作用始终是剧烈的。当压力提高到2.94~9.80MPa时,化学性能较好的玻璃也能在短时间内受到剧烈破坏;与此同时,大量硅的氧化物会转入到溶液中。综上所述,若药品制剂含有EDTA、磷酸盐或溶液为碱性,或需要进行终端灭菌的话,为了降低脱片风险,保障制剂质量,应选用硼硅含量高、碱金属含量低、防碱性/低碱性溶出的药用玻璃包材。艾伟拓企业承诺:以我辅料品质包您产品优势!
美国FDA向药品生产企业发布的关于某些注射药物中可能会形成玻璃脱片的公告中提到,尽管尚没有与玻璃脱片直接相关的不良事件被报告,但静脉注射用药物中存在的这些玻璃薄片可能会导致血栓和其他血管事件(如静脉炎)的发生;对于皮下接种,脱片可能导致异物肉芽肿的发生、局部注射部位反应和免疫原性的增加。脱片这一问题的症结在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的内表面在与药液的长时间接触过程中受到各种因素的影响易产生脱片。一些情况已与高脱片发生率联系在一起。如盛装碱液或某些缓冲溶液(如枸橼酸、酒石酸盐)的玻璃瓶及进行过终端灭菌的产品。鉴于此类突发事件的不断发生,美国药典委员会(USP)包装、贮藏和分销**委员会撰写了一个新通则“玻璃容器内表面耐受性评估”,对预测可能形成的玻屑和脱片提供了推荐方法。该通则已发布于2012年7~8月刊的《药典论坛》(PF),并已于2013年5月在USP官网上发布。有着深厚的底蕴,熟悉各种法规且有行动迅速的团队为客户提供精细化的定制服务。河北定制药用玻璃瓶大批量采购
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日本岩田硝子工业株式会社创立于1918年,专注于生产药用玻璃容器,运用独有的**技术在医疗用品领域不断开发研究,充分满足客户的需求。其主要合作企业有武田药品工业、astellas制药、大冢制药、田边三菱制药、NIPRO、API株式会社、泽井制药、东和制药、武田TEVA医药、日医工等。艾伟拓(上海)医药科技有限公司与岩田硝子工业株式会社已建立长期战略合作伙伴关系,全权负责中国境内的产品销售、技术支持与售后服务。目**款玻璃瓶已获得登记号,可在CDE网站查询(状态为A);另有一款管瓶已完成登记,等待公示中。江西改善蛋白沉淀药用玻璃瓶现货供应
【关于我们】艾伟拓(上海)医药科技有限公司AVT.是国内一家专营磷脂类药用辅料的科技公司,旗下产品覆盖天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等细分领域,并提供诸如油酸、油酸钠、胆固醇等相关辅料产品。A.V.T.专注脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂等递药体系,是国内药企、高校、研究所等单位主要磷脂供应商。
【合作品牌】我们的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式会社、日本精化(NFC)株式会社、瑞士CordenPharma等厂商,是相应品牌在中国的代理商,全权负责中国境内的产品销售及技术支持与售后服务。