河南玻璃脱片药用玻璃瓶使用注意事项

而对药品生产企业而言，玻屑等可见异物的控制相对于其它项目来说算是难控制的一项。其难于控制的原因有两个：一是，难于发现；二是难于找到真正的原因。难于发现，是因为一旦生产工序中存在具有影响可见异物的因素，它不会导致每个单元产品的可见异物都不合格，在抽检的过程中很难发现。且可见异物不像其它项目那样，一旦发现就立刻可以锁定相关环节，在那个环节进行排查即可，相反影响可见异物的生产工序较多，一旦发现有可见异物，需要排查的工序有很多。因此，对药品生产企业而言，选择的玻璃包材，尽可能降低玻璃容器对药品质量的干扰，无疑是一个明智之举。有此保护膜的存在，会使Na+和H+的离子扩散受到阻挡，使反应停滞。河南玻璃脱片药用玻璃瓶使用注意事项

    一旦发现有可见异物，需要排查的工序有很多。因此，对药品生产企业而言，选择***的玻璃包材，尽可能降低玻璃容器对药品质量的干扰，无疑是一个明智之举。二、玻璃脱片的人体危害及相关标准美国FDA向药品生产企业发布的关于某些注射药物中可能会形成玻璃脱片的公告中提到，尽管尚没有与玻璃脱片直接相关的不良事件被报告，但静脉注射用药物中存在的这些玻璃薄片可能会导致血栓和其他血管事件(如静脉炎)的发生；对于皮下接种，脱片可能导致异物肉芽肿的发生、局部注射部位反应和免疫原性的增加。脱片这一问题的症结在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的内表面在与药液的长时间接触过程中受到各种因素的影响易产生脱片。一些情况已与高脱片发生率联系在一起。如盛装碱**液或某些缓冲溶液(如枸橼酸、酒石酸盐)的玻璃瓶及进行过终端灭菌的产品。鉴于此类突发事件的不断发生，美国药典委员会(USP)包装、贮藏和分销**委员会撰写了一个新通则"玻璃容器内表面耐受性评估"，对预测可能形成的玻屑和脱片提供了推荐方法。目前，美国药典，欧洲药典，日本药典等均对药用玻璃等药包材提出了药物相容性，碱性溶出量等一系列标准和要求，中国药典也在逐渐增加药包材各大类材料的指导原则。吉林采购药用玻璃瓶规模生产近年来，我国的药用玻璃工业及产品得到了长足的发展，已成为药品包装领域的主要包装材料之一。

日本岩田硝子工业株式会社创立于１９１８年，专注于生产药用玻璃容器，运用独有的**技术在医疗用品领域不断开发研究，充分满足客户的需求。其主要合作企业有武田药品工业、astellas制药、大冢制药、田边三菱制药、NIPRO、API株式会社、泽井制药、东和制药、武田TEVA医药、日医工等。艾伟拓（上海）医药科技有限公司与岩田硝子工业株式会社已建立长期战略合作伙伴关系，全权负责中国境内的产品销售、技术支持与售后服务。目**款玻璃瓶已获得登记号，可在CDE网站查询（状态为A）；另有一款管瓶已完成登记，等待公示中。

    如枸橼酸、戊二酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸盐等对玻璃都具有较强的侵蚀性。pH值是另一个关键因素，因为碱性溶液(pH>)能导致玻璃内表层溶解，增加富硅区域形成脱片的风险。（4）终端灭菌玻璃的化学稳定性会随温度和压力的升高而剧烈变化。100℃以下时，温度每升高10℃，侵蚀介质对玻璃的浸提速度增加50％～250％；100℃以上时(如在高压蒸汽灭菌锅中)，侵蚀作用始终是剧烈的。当压力提高到～，化学性能较好的玻璃也能在短时间内受到剧烈破坏；与此同时，大量硅的氧化物会转入到溶液中。综上所述，若药品制剂含有EDTA、磷酸盐或溶液为碱性，或需要进行终端灭菌的话，为了降低脱片风险，保障制剂质量，应选用硼硅含量高、碱金属含量低、防碱性/低碱性溶出的药用玻璃包材。五、岩田硝子IRAS长期低碱处理管瓶为了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出碱性物质，岩田硝子工业株式会社开发了独有的低碱性处理方法——IRAS处理。该技术通过管瓶成型工程的一体化流水线生产，生产出了从管瓶内部抑制碱性溶出的划时代管瓶，符合日本药典（JP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）标准。IRAS长期低碱处理管瓶在USP６６０，６０℃＊７５％影响因素试验等各种比较试验中。玻璃作为硅酸盐无机类材料，是各种性能稳定的材料之一，且光洁透明，适宜药品的包装贮存和保质。

清洗灭菌管瓶的开发背景制药企业・风险企业・医疗机构有小批次的清洗灭菌管瓶的需求，本公司将这种需求加以实现。①在隔离间内无菌包装是可能的，因此可以对应所希望的包装形态・数量・规格。②UF水・WFI水清洗干热灭菌后に在隔离间内进行无菌包装，没有人导致的污染风险。③安瓿・管瓶・试验管等的清洗灭菌也是可能的。【包装形态（实例）】①10支/双重包装等个别包装也可以实现（管瓶・橡胶栓・盖子等分别包装）②橡胶栓・盖子打栓后10只/双重包装也可以实现（铝箔盖子已卷紧的管瓶）③100只/箱之后双重包装等蜂巢式・托盘式包装也可以实现也能提供配合用途的Readytouse型产品【选择清洗灭菌管瓶的好处】・可以免去小批量的清洗灭菌过程。・可以节省毒性试验等工夫。AVT与日本岩田硝子工业株式会社建立长期的战略伙伴关系，全权负责中国境内的产品销售及技术支持与售后服务。艾伟拓(上海)医药科技有限公司AVT.是国内一家专营磷脂类 药用辅料的科技公司。江西CAR-T药用玻璃瓶实验室采购

AVT现货提供遮光管瓶。河南玻璃脱片药用玻璃瓶使用注意事项

药品包装材料是与药品直接接触的材料，涉及药品安全。玻璃因其优异的透明性、光洁性、阻隔性、化稳性、耐温性、遮光性、再生性而被广泛应用于医药包装。但玻璃与药物发生吸附或吸收等相互作用进而影响药效却是一个不容忽视的问题，美国食品药品管理局(FDA)发布的《人用药品和生物制品包装容器密闭系统行业指南》(1999年5月)中对药品与包装材料的相互作用进行了描述，其中所述相互作用的一种情形就是由于吸附或吸收而引起药物活性成分或辅料含量的下降。河南玻璃脱片药用玻璃瓶使用注意事项

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