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我们的产品通过了美国 FDA 510 (k) 认证,获得了 Class II 医疗器械注册(K 230001)。这意味着我们的产品符合美国医疗器械的严格要求,可以在美国市场合法销售。我们的质量管理体系符合 21 CFR 820 的要求,建立了完善的设计控制、采购控制、生产控制、检验控制等程序。FDA 认证过程中,我们准备了详细的技术文件和临床数据,证明产品的安全性和有效性,为进入美国市场铺平了道路。FDA 510 (k) 认证是我们产品质量的重要证明,也是我们进入国际市场的重要通行证。广州三森暖腰贴可快速升温至舒适温度,告别等待,即时暖护。

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