消毒液净化车间环境检测规范性强

（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定；（2）空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。2)辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。引入第三方检测机构进行定期审核，确保检测结果的公正性。消毒液净化车间环境检测规范性强

1当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，食品工业洁净用房的温度和湿度应根据工艺要求确定。2当生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，I级、Ⅱ级洁净用房温度应为20℃～25℃，相对湿度应为30%~65%；Ⅲ级、Ⅳ级洁净用房温度应为18℃～26℃，相对湿度应为30%～70%。4.3.2食品工业洁净用房应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：1检验场所工作面混合照明的最低照度不应低于500lx，加工场所工作面一般照明的最低照度不应低于200lx。2辅助工作室、走廊、缓冲室、人员净化和物料净化用室一般照明的照度值不宜低于100lx。3对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。4.3.3I级洁净用房的噪声级（静态）不应大于65dB（A)，其他等级洁净用房噪声级（静态）不应大于60dB（A）。辽宁生物安全柜检测值得推荐合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有洁净相关检测能力。

B.4.3.2送风口处测量的送风量为了排除送风口局部气流的扰动和气流喷射的影响，建议采用风罩测量末端过滤器或送风散流器的总送风量。可使用配有流量计的风量罩直接测量，也可用风罩出风的风速乘以有效面积求出送风量。风罩的上开口应完全罩住过滤器或散流器；为了避免旁通漏风造成的读数不准，风罩的上沿应密封靠紧平坦的表面。若采用带流量计的风量罩，则可在风罩的出风端口直接测量各个末端过滤器或送风散流器的风量。。。。。。。

a.首先应对测试仪器、培养皿表面进行严格消毒，采样器进入被测房间时，先用消毒房间的消毒剂灭菌。用于5级洁净房间的采样器宜一直放在洁净房间。b.采样者应穿戴洁净服双手要消毒。c.开动真空泵抽气使仪器中的残余消毒剂蒸发时间不少于5min，并调好流量转盘转速。关闭真空泵放入培养皿盖好盖子后调节采样器。d.置采样口于采样点后依次开启采样器、真空泵、转动定时器、根据采样量选定采样时间。全部采样结束后，将培养皿倒置于30-35℃恒温培养箱中，培养时间不少于48h。e.用肉眼直接计数，然后用5-10倍放大镜检查是否有遗漏，若平板上有两个或两个以上的菌落重叠分辨时，仍以两个或两个以上菌落计数。洁净室(区)的日常运行和维护管理是保障其受控状态持续的重要条件。

B.3.3.3.2离散粒子计数器（DPC）测量使用离散粒子计数器测量大粒子的方法与B.1中的空气悬浮粒子计数方法基本相同，不同点只有一处，由于只需要大粒子的计数数据，因此对1μm以下粒子的仪器灵敏度无要求。注意离散粒子计数器的样本需是直接采自采样点的空气；计数器采样管的长度不得超过1m；离散粒子计数器的采样流量至少0.00047m/s。单向流洁净室中，计数器采样口的尺寸应适应等动力采样。在非单向流区域，离散粒子计数器的采样口应朝上，采样口直径应不小于30mm。设定计数器的粒径范围，使其只测量大粒子。为了保证所测粒子的浓度不大于出现重叠误差的浓度，应保留一个低于5μm（见GB/T25915.1-2010中表1）的粒径档。将这个小于5μm粒径档的浓度数据加到大粒径数据中，浓度之和不应超过所用粒子计数器比较大浓度建议值的50%。主要工作室一般照明的照度值宜为3001x。河北洁净室环境检测认真负责

净室被习惯 地应用在对环境污染特别敏感的行业。消毒液净化车间环境检测规范性强

、温湿度标准规定：洁净区的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。有特殊要求车间根据工艺控制。温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。需记录的应立即填入表格中。需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。消毒液净化车间环境检测规范性强