北京制药行业称量室验证

负压称量室设备分有底座及无底座型，有底座型可直接调水平后，用硅胶添补修饰。无底座型需以胀大螺丝固定后，以硅胶添补修饰之。电源之接线，请按标准上所示电压，联接至设备上方之接线盒内之端子台R,S,T,E端。摆开不锈钢风淋门进入风淋室后，风淋门当即自动封闭外门，红外线（声控/人体热能）感应，风淋自动发起，吹淋15秒（出厂已设置）。留心：风淋室在吹淋时两个不锈钢门不能一同翻开，如强行翻开将损坏电子锁，风淋室两门是电子互锁控制。负压称量室部分洁净空气在作业区循环。北京制药行业称量室验证

称量室的光源应该是柔和的，不能刺眼，以免影响操作人员的视力和精度。一般来说，可以使用LED灯或荧光灯作为光源，这些灯具有柔和的光线和较低的热量，可以有效地减少操作人员的疲劳感。称量室的照明强度应该足够，以确保操作人员可以清晰地看到药品和仪器的细节。一般来说，照明强度应该在300-500Lx之间，这样可以保证操作人员的视力和精度。称量室的照明位置应该合理，以确保药品和仪器的细节可以清晰地看到。一般来说，照明设施应该放置在操作人员的头顶上方，以确保光线可以均匀地照射到称量台面上。上海药业称量室的功能要求负压称量室采用直管段的目的是在这段上风速比较均匀。

负压称量室可以通过周期性地对地漏密封的消毒液消灭细菌效能验证来证实其有一般在无生产相关作业的时候清洁地漏，清洁完成应当按照程序对相关区域进行清洁消毒，避免造成生产环境的污染。应充分考虑环境污染，在生产时，较好不打开与非洁净区连接通道地漏，必不得已时，使用置换式更换消毒液。无菌药品操作区必须采用置换式更换消毒液。效期，一般与消毒剂的有效期一样。全部医疗废物按要求做好称量交接和记录签名，建立转移台账，每次转移后及时对转运箱和临时贮存室进行清洗消毒。

负压称量室级别不同洁净区之间保持不低于10Pa的压差,每个房间应有测压装置。如果是生产青霉素或其他高致敏性的药品,分装室应保持相对负压。车间内需要排热、排湿的工序一般有洗瓶区、隧道烘箱消灭细菌间、洗胶塞铝盖间、胶塞消灭细菌间、工具清洗间、洁具室等。进入车间的人员必须经过不同程度的净化程序分别进入D级，C级和B级洁净区,进入B级背景下A级区的人员必须穿戴无菌工作服。车间设计力求布局合理，遵循人、物流分开的原则,不交叉返流。负压称量室称量间的洁净级别应与生产环境的洁净级别一致。

负压称量室产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。药品GMP没有明确企业必须采取什么样的措施。企业应当综合物料特性、工艺操作要求等多方面因素进行评价，确定采用一种还是多种措施来防止粉尘扩散、避免交叉污染。中药提取车间和制剂车间在一个建筑物内，左右分开。但应当注意的是无论采取何种措施，都要确保这一种或两种措施的有效性。负压称量室用于保证工作区的高洁净度环境。青岛密闭式称量室好吗

称量室通常需要防静电措施，以避免静电影响测量结果。北京制药行业称量室验证

由于称量室内的试剂非常昂贵，而且需要精确的称量，因此称量室的门锁和窗户有着特别的要求。本文将详细介绍称量室的门锁和窗户的特别要求。门锁必须具有记录功能，以便管理人员能够随时了解称量室内的人员进出情况。门锁必须能够记录每个人员的进出时间和身份信息，以便管理人员能够及时发现异常情况。门锁必须能够防止误操作。由于称量室内的试剂非常昂贵，因此门锁必须能够防止工作人员误操作，以避免试剂的浪费和损坏。门锁必须能够防止静电干扰。由于称量室内的试剂对静电非常敏感，因此门锁必须能够防止静电干扰，以避免试剂的误差和损坏。北京制药行业称量室验证