航空航天工程洁净室的概念:航空航天工程洁净室是应用于航天、航空中的火箭、卫星、飞机、发动机等航天航空产品生产的车间,这些属于精密仪器的生产,对洁净室的空气环境品质提出了很高的要求,对温湿度、震动、噪声等也有严格的要求,对空气悬浮粒子计数浓度检测、送风管风量检测、压差检测、温度检测、相对湿度检测、气流方向检测、自净时间检测、静电检测、噪音检测、照度检测、高效过滤器原位扫描捡漏、微振检测都要必须做出检测,才能生产出合格的产品十万级洁净净化设计,上海中湖为您服务。山西锂电洁净室仓库
生产前)风量和风速监测工具风速计标准风口实测风量与设计风量之差在设计风量的15%之内测定位置室内进风口测定频次1次/周1次/月1次/季压差监测工具压差计标准洁净区与非洁净区≥10Pa;不同洁净级别的洁净区≥10Pa;相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度≥5Pa;测定位置室内测定频次1次/批(生产前)6、关键操作间日常动态监测项目和频次见下表:区域内容A级B级C级D级主要功能间非主要功能间悬浮粒子监测工具安瓿拉丝灌封机在线监测系统尘埃粒子计数器标准(个/m3)见附表一测定频次在线监测/批1次/月1次/季度沉降菌沉降碟标准(φ90mm)cfu/4小时见附表二C+A:1次/月1次/天1次/月1次/季度B+A:1次/批浮游菌监测工具浮游菌采样器,其中B级背景下的A级洁净区采用浮游菌在线监测系统标准(cfu/m3)见附表二测定频次C+A:1次/月1次/天1次/月——B+A:在线监测/批表面微生物接触皿标准(φ55mm)山西锂电洁净室仓库洁净室的建造,通常是在土建框架主体结构营造的大空间内。
固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先,选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;其次,要采取隔离措施,将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室,辅机室可设在非洁净区,检修门设在走廊一侧。如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法。对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机,如粉碎机、粉剂或颗粒包装机,则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区,即形成自循环。在生产过程中,有些药品引湿性强,当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时,冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中,氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可装在有特殊除湿要求的洁净室,以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气,自成一个循环系统。
一、目的:建立GMP净化车间洁净室(区)监测操作规程,规范洁净室(区)的各项监测,确保洁净区环境符合相关规定。二、适用范围:满足新版GMP(2010年修订)要求的洁净室(区)环境监测。三、职责:1、车间化验室检验人员负责对洁净区的非在线监测悬浮粒子和微生物填写请样单递送制剂分厂化验室。2、当班生产班组负责对所使用洁净区的温度、湿度、风速和风量、压差等进行监测。操作工负责对小容量注射剂Ⅰ线A级洁净区的悬浮粒子进行在线监测,当班工段长负责对Ⅱ线A级洁净区和B级洁净区主要功能间的悬浮粒子进行在线监测,车间化验室检验人员负责对主要功能间的非在线监测微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)进行监测并出具报告,异常情况及时向主管领导汇报。3、技术主任、车间质监员负责每年对所使用的洁净室(区)的监测数据进行汇总、分析,监督各项监测结果是否在警戒限度和纠偏限度之内,以及超出警戒限度和纠偏限度的纠正预防措施的制定和执行。4、技术主任、技术员负责105车间洁净室(区)监测管理规程执行情况的监控及修订。四、内容:1.每月开班处理时,车间化验室人员按沉降菌、浮游菌、表面微生物的监测频次,及时填写请样单送分厂化验室。洁净室净化工程是系统性很强的一项工程,它包括净化围护结构、净化空调系统。
上海中湖科技作为专业的洁净室检测/洁净室验证/洁净室第三方检测/洁净车间检测/洁净厂房检测/无尘室检测/无尘车间检测检测机构,具备CMA资质,专业的检测团队,采用国外品牌的检测仪器为国内300余家客户提供了优良的检测服务。过滤器完整性检测又称检漏、PAO检漏、过滤器检漏、DOP检漏等。1.过滤器完整性测试方法/过滤器检漏方法/过滤器DOP检漏方法操作步骤①对于非层流区域-关闭HVAC的风机。-拆除中效过滤器。-将气溶胶发生器放置于机组的负压段。②对于层流单元-发烟位置靠近回风口,风机进风口或专门的气溶胶发烟口。-找到过滤器前的测试软管或测试孔,如果没有测试孔,可在空调机组的压力表处测试上游浓度。-将光度计内部参数调节至100。过滤器完整性检测(检漏)-扫描HEPA的表面及其边框。-对球型结构,直接将过滤器的软管或洞与光度计下游通道相连。过滤器完整性检测(检漏)测试程序-接通电源,温度升至400¡C。-连接氮气,检查氮气供气压力为50psig()。,等几分钟后,气溶胶到达终端过滤器。过滤器完整性检测上游浓度测试将扫描探头与上游浓度测试孔相连接。按⬆或⬇键,使光标停留在“上游浓度检测”,按“确认”;观察上游浓度数值。洁净室等级标准,上海中湖为您服务。山西锂电洁净室仓库
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三、分设空调净化系统洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。对β-内酰胺类、避孕药品、类、强毒微生物及抗药品、放射品等的工作室,应设置空调净化系统,其排风口应安装过滤设备,以将这些的污染降至*低限度。对不同洁净度等级的洁净室,产生粉尘和有害气体的洁净室,被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位,应单独设局部排风系统。洁净室的排风口应有防倒灌装置。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。四、严格控制人流物流洁净室应设的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进入,并应严格控制人数。对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。中间站宜设在中心位置,以便缩短运送距离。洁净区内不设与本岗位无关的管道。充分利用上下或周围的技术夹层,所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管,套管内的管道不应有焊缝,管道与套管之间应有可叉的密封措施。进入洁净室的管道应为不锈钢材质。山西锂电洁净室仓库