四川灭菌柜厂家

压力蒸汽灭菌柜灭菌原理是利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。蒸汽压力达到205.8kpa，温度达132℃或以上，开始灭菌，到达灭菌时间后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。根据一次性或多次抽真空的不同，分为预真空和脉动真空两种，后者因多次抽真空，空气排除更彻底，效果更可靠。灭菌方法：1）预真空压力灭菌方法：预真空压力蒸汽灭菌整个过程约25分钟。1、将待灭菌的物品放入灭菌柜内，关好柜门；2、将蒸汽通入夹层，使压力达107.8KPa预热4分钟；3、启动真空泵，抽除柜室内空气使压力达2.0--2.7kpa；4、停止抽气，向柜室内输入饱和蒸汽，使柜室压力达205.8kpa，温度达132℃，维持灭菌时间4分钟；5、停止输入蒸汽再次抽真空使压力达8.0kpa，使灭菌物品迅速干燥；6、通过过滤后的洁净干燥空气，使灭菌室压力恢复为零，温度降至60℃以下，即可开门取出物品。灭菌柜内餐具的正确摆放有助于快速烘干。四川灭菌柜厂家

如何选用干热灭菌柜？微波：微波是1种波长为1毫米到1米摆布的电磁波，频率较高，可穿透玻璃、塑料薄膜与陶瓷等精力，但不克不及穿透金属名义。微波能使介质内错杂无章的极性分子在微波场的熏染下，按波的频率来回运动，相互冲撞和争论而产生热，介质的温度可随之抬高，因此在较低的温度下能起到消毒熏染。1般认为其杀菌机理除热效应以外，还有电磁共振效应，场愿意效应等的熏染。消毒中少用的微波有２4５0MHZ与九1５MHZ两种。微波照射多用于食品加工。在病院中可用于测验室用品、非金属工具、无菌病室的食品食具、药杯及其它用品的消毒。微波历久照射可惹起眼睛的晶状浑浊、睾丸毁伤和神经功用混乱等满身性回声，因此必须关好门后才开始把持。中国澳门生物安全型灭菌柜高温灭菌柜一般分为一星级灭菌柜和二星级灭菌柜。

灭菌柜升温之前要检查灭菌柜里面有没有一定量的的水，这个是很重要的，检查需要灭菌的器皿是否用牛皮纸包裹着了，是否顺着瓶口向上而放，检查灭菌盖是否盖好，尤其是要检查垫圈是否对准圆槽，如果垫圈没有对准来，会出现漏蒸汽，这是很难达到灭菌效果，而且也不稳定;检查排气孔是否打开，一般温度上升到90度的时候把排气孔关上继续升温。保温的过程也就是灭菌，这个时候要注意温度不能太高，也不能低于规定值，一般是120-122度之间，保温半小时。在保温的过程中由于温度很高，操作的时候要戴上手套，以免烫伤，而且不能远离，一定要盯着指针参数，看着时间。保温过程可以通过调节加热开关以及调节排气来保持恒定温度，调的时候切莫过急，微调即可。

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。里需要注意的是不同的规格都需要按较大装载量去放置。

干热灭菌柜原理及特点:1．本系列干热灭菌烘箱，结合国外制造优势，精心设计开发，为国内外制药企业采用，符合新版GMP、欧盟认证﹑美国FDA认证制造要求。2．干热灭菌烘箱采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。3．设计较高温度可达350℃，高效可通过DOP测试空载热分布±3℃，箱内达到百级状态。4．干热灭菌烘箱采用满焊结构，内部抛光，Ra≦0.4，无死角，无锐角。5．装置上留有温度验证接口和DOP检测接口。6．本系列产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。灭菌柜：冷却能力可通过程序PID调节，并带有压力保护功能。中国澳门生物安全型灭菌柜

灭菌柜的原理特点：触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。四川灭菌柜厂家

物品装载注意事项：1.无菌制造工艺中所用的产品必须加以包装或包扎，以便在使用之前保持无菌状态。可穿透蒸汽的包装材料需兼顾二方面的要求：一是足以去除空气和冷凝水；二是保护产品免遭微生物污染。2.长的硅胶管装载时需注意避免有折叠，以便于冷空气的去除。3.不锈钢桶、PP桶、不锈钢盒等可以加盖但注意不要密封，或者倒置以便于蒸汽进入、空气去除和冷凝水的排放。4.质量大的物品应放置在灭菌柜中较低的架子上，以避免产生的冷凝水滴落至下层物品上。5.装载物品避免接触腔室的内壁。6.如用托盘盛装物品，托盘需要带孔，防止冷凝水聚集于托盘内影响灭菌效果。四川灭菌柜厂家