广西灭菌柜验证

灭菌柜的灭菌阶段：1.注水阶段：将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内，关好密封门然后往柜内注入RO水。2.升温阶段：当RO水到达一定的高度时，关闭RO水的阀门，启动循环水泵，打开蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的RO水。3.灭菌阶段：当循环水的温度到达设定的温度后，间隔开启蒸汽阀门控制内部温度维持在灭菌温度。4.降温泄压阶段：关闭所有蒸汽阀门，开启相应阀门给柜内泄压。5.清洗阶段：对半成品进行二次清洗。等到灭菌柜内相对压为零，循环水排放完毕，药瓶温度降到适当温度后才可开门。塑料材质的餐具不能放入高温灭菌柜内。广西灭菌柜验证

灭菌柜的洁净保证：（1）灭菌用纯蒸汽可由用户提供，也可由随机附带的纯蒸汽发生器提供。用户只需提供注射用水即可，而且不增加用户本钱，且能保证纯蒸汽的饱和度及升温时间。纯蒸汽管路采用国际上较先进的长流水、长流汽原理设计，保证了纯蒸汽的洁净度。纯蒸汽进进柜室前，先通过汽液分离器，以保证蒸汽的饱和度，再经0.22μm过滤器过滤，确保纯蒸汽无菌、无热原和无微粒。同理，注射用水使用前也需经0.22μm过滤器过滤。（2）用百级洁净区的洁净空气作为灭菌柜室的补充气体用于灭菌后物品的冷却，防止普通空气的补充对灭菌后物品的二次污染。江西灭菌柜多少钱蒸汽灭菌处理方法能在每次灭菌过程中对排水口同时进行灭菌。

高压蒸汽灭菌柜性能优势：1、不同工艺的灭菌控制功能。高压蒸汽灭菌柜除了具有常用的BD、保压测试程序外，每种工艺都有相对应的程序，整个系统多达20余套程序。控制过程中采用多种参数控制，使设备的温度均匀性更高，控制过程更加合理。2、、警报安全控制。控制系统有近100个不同的报警连锁，通过前后面板的触摸屏，方便、直观地提供设备的各种状态信息，较大限度地保证了设备和操作人员安全，便于操作。3、过滤器的在线灭菌和完整性测试。高压蒸汽灭菌柜配有除菌空气过滤器，为保证过滤效果，系统定期对过滤器进行在线灭菌和完整性测试。在线灭菌采用自动方式，有专门的阀门、测温探头和在线灭菌程序。过滤器的完整性测试使用专门的完整性测试仪，灭菌柜上留有测试接口，供用户做完整性测试使用。

灭菌柜验证操作过程：校正完了以后就按照布点图进行布点。1)空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶，只放空的灭菌架进入腔体；2)满载热分布是指按较大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中，然后探头是放于瓶外去测温，看瓶外的温度变化；3)满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固，用于探测瓶内温度。以上每个阶段都需要进行至少连续运行3次。这里需要注意的是不同的规格都需要按较大装载量去放置，而且要按正常灭菌的程序进行灭菌，不然就失去验证的意义了（当然也可以进行挑战性试验，适当降低灭菌温度，这里不作详述），而我们在这个过程只需要观察数据就可以了。还有用生物指示剂进行挑战性试验，生物指示剂的选用可根据药典，但应强调所用生物指示剂的耐热性应大于产品中常见污染菌的耐热性，用量也应大于产品中该污染菌的水平，经生物指示剂验证后，应能证明在设定的F0值条件下，产品的无菌保证水平低于10－6。灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器(PLC)进行自动化控制，人机界面清楚。

灭菌柜采用的是国外制造技术，占据了很大的优势，设计精心，开发精致，完全符合了GMP的改造要求，并且赢得了用户的认可和高度评价。灭菌柜使用的是PLC控制，所以具备了手动和自动的功能，交互式使用，方便简单，触摸屏人机界面手感超好。再加上该产品具有双重加热保护功能，在使用过程中，如果温度过高，也不要担心会有什么危险，加热保护功能会解决这个问题。其次，灭菌柜的工作环境没有很大的限制，较高可以达到350摄氏度的高温，而且还能够通过DOP测试。由于该产品是采用了满焊的结构，内部进行了抛光，所以达到了无死角和无锐角，不光美观，而且也提高了使用效率。总体来看，灭菌柜所具备的特点都满足了用户的需求。现如今，市场上的灭菌设备各种各样，用户也是结合了实际情况和应用环境，选择不同的灭菌设备。当然了价格自然也是不一样的，有经验的用户认为，选择性价比高的产品更合适。脉动真空灭菌的根本原理应用真空泵出现的负压，将灭菌室中的冷空气抽出，再次输入饱和蒸汽实施灭菌工作。江西灭菌柜多少钱

灭菌柜应安放在室内干燥和水平处，防止振动和腐蚀。广西灭菌柜验证

湿热灭菌柜参数F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0分钟的效果。在湿热灭菌时，参比温度定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值为10℃。则：显然，即把各温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此称F0为标准灭菌时间（min）。F0目前*应用于热压灭菌。广西灭菌柜验证