湿热灭菌柜:1.温度验证的功能测试步骤由此技术设计要求出发,演化成为目前国内普遍采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下:前提:湿热灭菌设备的安装测试合格,现场和公用工程外接条件完备。即通常讲(DQ,IQ)已经结束后,位置在OQ运行确认。热分布测试目的:找出较冷点位置,检验重现性。步骤:(1)设备仪器校正;(2)热电偶分布图;(3)空载热分布实验,3次以上;(4)热电偶插入图;装载(模拟生产装载较大,较小量)热分布实验,各3次以上。2.热穿透测试目的:肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值,特别是较冷点位置的F0值,监测检验重现性。步骤:(1)设备校正;(2)模拟生产灭菌装载;(3)热电偶装载图;(4)同品同规产品较大与较小装载热穿透实验,每状态3次以上。干热灭菌柜使用注意:无防爆装置,不得放置易燃易爆物品。吉林灭菌柜多少钱
本灭菌柜是一新型多功能灭菌设备,可根据需要使用蒸汽或过热水灭菌,既可用来灭菌大容量注射剂产品,也可用于培养基、洁净区无菌工作服、过滤器和其他容器具的灭菌。本报告讨论设备IQ、OQ及大容量注射剂的灭菌程序的验证。当灭菌大容量注射剂时,被灭菌品的规格为10%250m1葡萄糖及10%葡萄糖500m1。灭菌时,须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里。架子共分4层,装载后,放置不锈钢推车上,推入灭菌柜内。腔室容量:2车。灭菌柜装载能力:250ml1568瓶、500ml968瓶。双扉灭菌柜售后服务灭菌柜日常维护与保养:往灭菌器里面添加适量的水,不要超过规定水位。
灭菌柜的验证:评价标准和验证内容对注射剂的验证要求:(1)所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统(包括蒸馏水机)均应按计划进行验证、维护和监控。(2)任何灭菌方法在正式采用前,该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证,每当设备有重大改变时,也须进行再验证。而在药品GMP检查指南中:(1)灭菌柜的能力是否与生产相适应,是否具有自动监测及记录装置。(2)关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装(分装)系统。
灭菌柜几个常见故障和解决方法:PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。目前,在配有触摸屏式的真空灭菌器当中≥3.5m³的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。发生此现象的原因:(1)PLC、触摸屏本身的原因,如元件老化、DC24v电源故障等;(2)在灭菌完成后开门时,灭菌器内的蒸汽瞬间串出,与房间内空气接触形成水蒸汽,对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大,容易发生受潮短路。解决办法:如元器件本身原因,可更换元器件,或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。灭菌柜摆放位置很重要,一般离墙距离不低于30cm。
使用高压蒸汽灭菌柜时的注意事项:在外层锅内加适量的水,将需要灭菌的物品放入内层锅,盖好锅盖并对称地扭紧螺旋加热使锅内产生蒸气,当压力表指针达到33.78kPa时,打开排气阀,将冷空气排出,此时压力表指针下降,当指针下降至零时,即将排气阀关好继续加热,锅内蒸气增加,压力表指针又上升,当锅内压力增加到所需压力时,将火力减小,按所灭菌物品的特点,使蒸气压力维持所需压力一定时间,然后将灭菌器断电或断火,让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气,然后才能开盖取物。干热灭菌柜使用注意事项:箱门以尽量少开为好,以免影响恒温。吉林灭菌柜多少钱
灭菌柜使用的是PLC控制,所以具备了手动和自动的功能。吉林灭菌柜多少钱
高压灭菌柜正确使用。如果在此之前,大家有犯一些基本的错误,那么从这里开始,就需要进行改正了。首先,在对物品进行灭菌之前,需要对它进行一些基本的处理。不要以为,有了高压灭菌柜了,就可以什么准备工作都不用做了,其实,这是不正确的。,要对这些物品进行分类,不同的种类是不能够放在一起的,有交叉传播的风险。,如要进行清洗,那么还是应该进行常规的清洗。不同的物品,也要进行不同的清洗,按照常规操作就行。其次,需要灭菌的物品应该合理地放置在高压灭菌柜中。如果放置不当,是会影响到的灭菌结果的,这一点,也应该引起重视。物品放置在灭菌柜中,应该留出一定的空隙,上下左右都是需要的。而且,不能够将过多的物品放置在灭菌柜中,这样也会影响到结果。灭菌的时间要合理地进行计算,不能够过长,也不能够过短。所需要考虑的一些时间概念包括:穿透时间、维持时间、稳定时间等……这些都是需要考虑进去的。同时,在高压灭菌柜灭菌的过程中,如遇上了压力、温度的变化,那么一定要重新进行计时,这也是很重要的一点。吉林灭菌柜多少钱