蒸汽灭菌柜验证

检漏灭菌柜：本灭菌柜通过附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技术，对安瓿针剂、口服液和小输液瓶等在灭菌前或灭菌后实施真空检漏，并由附加的喷淋装置进行检漏后的清洗，以方便后续灯检和印字等作业程序，同时还有预真空排气功能，与水浴式检漏灭菌柜相比，其缺点是柜内温度的均匀性、温度梯度变化的均衡性不如水浴式，故在达到灭菌效果的同时，也可能部分地影响药品和产生爆瓶现象。旋转式灭菌柜是湿热蒸汽灭菌类的一种特殊设备，这种形式的灭菌仍然是建立在常规的灭菌原理上（饱和蒸汽灭菌），但灭菌物品装载在一个能正、反旋转速度可调的灭菌架上，在灭菌的过程中使灭菌物不断地翻动，可以提高灭菌温度的均匀，增加热量的传递速度，从而提高灭菌效果。这种旋转翻动作用特别适合玻瓶、安瓿、软袋、罐装的混悬剂，乳剂和食品的消毒灭菌，不光灭菌效果好，而且又不产生沉淀，是种理想的灭菌设备，完全符合制药工业cGMP的要求。灭菌柜日常维护与保养：如果是想加速降温的话可以用水浇湿，但是要拔掉电源，以免触电。蒸汽灭菌柜验证

湿热脉动灭菌柜的灭菌操作原理：脉动真空压力蒸气灭菌柜其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气，使其处于负压状态，然后输入饱和热蒸气，使其迅速穿透到物品内部，如此反复3次或4次。在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。灭菌后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。工作流程采用电脑控制，具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭菌彻底可靠、物品干燥等特点，是医院医用物品消毒灭菌不可缺少的仪器之一。福建生物安全灭菌柜灭菌柜：穿透力强，灭菌效果可靠，能杀灭所有微生物。

脉动真空灭菌柜设备评估工艺要求：温度探头验证口，指定接口的数量、尺寸、位置和类别；2.2完成灭菌行程所需时间、生产能力要求；2.3门密封介质（如清洁蒸汽或无菌压缩空气）的要求，确定是否需要备用门密封；2.4对于多孔/坚硬物品（器具、胶塞、衣服）的灭菌，空气排出的效果对热传递至装载物十分关键。在灭菌开始前，应将空气从灭菌柜和装载物中排出，使用饱和蒸汽。系统控制要求。对于灭菌设备的技术要求、建造、测试和运行，GMP要求系统控制能符合设备要求和预期用途。

高压蒸汽灭菌柜的使用注意事项和意见：消毒物品的包装和容柜要合适包装采用双层包布白色棉布。新包布应先洗涤去浆后再使用。物品包装用线绳捆扎，以不松动散开为宜，不宜过紧。包的体积不应超过火火公阴。使用容柜盛装时，选用既可阻挡外界微生物侵入，又有较好的蒸汽穿透性。如特制的注射柜灭菌盒、装敷料的贮槽等。民用铝盒因蒸汽难以进入，而盒内的空气又不易排出，按常规灭菌常不能达到灭菌效果。试验对比表明它的污染率较大高于医用铝盒。所以不能使用民用铝盒装注射柜或柜械灭菌。通电后程序自动恢复，设备继续运行。

干热灭菌柜的选用方法：1、干烤。利用干烤箱，加热160-180℃2小时，可杀死一切微生物，包括芽胞菌。主要用于玻璃器皿、瓷器等耐热物品的的灭菌和除热源。也可以用250℃，45分钟，FH≥1365测试。2、红外线。红外线辐射是一种0、77-1000微米波长的电磁波，有较好的热效应，尤以1-10微米波长的热效应强。亦被认为一种干热灭菌。红外线由红外线灯泡产生，不需要经空气传导，所以加热速度快，但热效应只能在照射到的表面产生，因此不能使一个物体的前后左右均匀加热。环氧乙烷灭菌柜主要是利用环氧乙烷的化学特性制造的一种灭菌设备。上海生产研发灭菌柜

气体经过过滤器后再排出，确保排气安全。蒸汽灭菌柜验证

灭菌柜的加热媒介是空气和蒸汽的混合物，特别适合用于对易变形包装产品进行灭菌。设备严格遵循GMP要求进行设计、制造、测试和验收，可实现对灭菌全过程进行温度和压力的在线监测和实时打印，整个过程均可被追溯。主要应用于对吹灌封和预灌装注射器产品的终端灭菌。灭菌柜配备了变频器、温控仪、PLC可编程序控制器、微压差表等一批优良的仪器仪表，适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、铝盖、工器具以及玻璃器皿灭菌去热源和固体物料干燥灭菌。蒸汽灭菌柜验证