河北双扉穿墙式灭菌柜

脉动真空灭菌柜控制系统的设计考虑：控制系统首先一定要稳定；数据采集（如本地打印报告、网络打印报告、历史数据趋势分析）。用于药品生产，具备电子数据采集的控制系统应符合规范要求。确定需记录的工艺变量和记录频次，如腔体压力、腔体温度、夹套压力、运行时间。根据操作、灭菌行程设计、维护，确定不同安全防护等级。系统报警要求，包括关键报警或提示报警。灭菌周期计时和顺序控制器要准确；系统互锁功能。详细设计要求：基本要素包括灭菌柜描述、尺寸和结构、所需灭菌行程类别和较大装载尺寸或重量；应涵盖控制系统的类别及其验证要求；要考虑不同洁净级别对清洁要求的不同，这将影响灭菌柜面板的材质；应考虑管路要求，指明清洁蒸汽、工艺气体、卫生腔体排出和无菌系统的管路焊接和坡度要求。灭菌柜应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围有可放置易燃易爆的物品。河北双扉穿墙式灭菌柜

旋转式灭菌柜采用精工制作的箱体及内室，主体为卧式原形结构。旋转式灭菌柜内表面经完善的机械精制镜面抛光，光洁美观耐蚀，无任何滞留死角。外壁及加强筋用碳钢板，严格按国家压力容器技术规范制造，确保人身和设备的稳定。旋转式灭菌柜使用轻巧灵活、简单稳定的七密封平移门和机动门，密封门有平移门和机动门两种，平移门有独特的轨道设计，灵活省力。机动门操作简单，轻灵，可靠的机械电气联锁，确保了操作的稳定性。旋转式灭菌柜采用无级变频调速，可根据药品特性，合理匹配旋转速度。其传动机构置于柜身顶部，于柜内随动部件齿轮相锁，牢固可靠。由于合理的机械传动设计，比国内常规产品至少减少一半以上的能量，且旋转更平稳，力矩更均匀。玻璃测试灭菌柜售后服务灭菌柜：灭菌效率更高，效果更好。

干热灭菌柜安装质量确认1、安装质量确认即现场检查认证并有文字记录以证明干热灭菌柜的安装符合设计及工艺要求。设备安装质量确认过程中应具备并记录备案下述文件：①设备说明；②设备供应商提供的各项设备设计指标，使用说明书；③各种设计图纸；④公用设施说明；⑤维修要求；⑥设备安装图及质量验收标准；⑦灭菌物品装载支撑物及系统图。2、据这些技术文件、图纸要求，对新设备应检查核对其是否符合购买或设计指标及图纸要求；若存在设计变更应有文件说明，对现有设备应检查其完好性；若已对设备进行过改造，则应有改进的依据资料及验证文件。设备的结构安装应符合供应商设计标准或安装图纸要求，对设备的水平、隔热保温、材质及腔室内光洁度等状况均应检查。与设备连接的各种管道、接头（如电气、仪表、HVAC系统等）均应检查确认其符合设计规定的限度和规范要求。

普通压力蒸汽灭菌柜的基本结构和特点：除了手提式和立式外，产业用压力蒸汽灭菌柜常为卧式双层结构，外层夹套为普通钢制结构，并装有隔热保温层外罩和夹套压力表，内层为耐酸不锈钢制灭菌柜室，并装有柜室压力表、压力真空表与温度计、灭菌柜同时配有蒸汽进进管道、蒸汽过滤器、蒸汽控制制阀、蒸汽压力调节阀和疏水器等。该类灭菌柜结构特点之一为进气口在上，排气口在下，所以按排气方式来分类，其属于下排气式压力蒸汽灭菌柜（又称重力置换式），其原理是利用蒸汽比空气轻，通过向灭菌柜送进蒸汽，由上层逐渐将冷空气挤压至下层排气口排出，由于此种排气方式排气不太彻底，回残留少量冷空气，控制不好会影响灭菌效果，但它仍为我国乃至世界大多数国家普遍使用的方法，这主要是由于它具有结构简单、造价低、适用范围广等特点。灭菌柜高压蒸汽灭菌法：压力蒸汽灭菌是在专门的压力蒸汽灭菌器中进行的。

高压蒸汽灭菌柜注意：合理计算灭菌时间灭菌时间包括。①穿透时间从锅内达到灭菌温度开始计算时间到锅内较难达到的部位也达到此温度的时间。②维持时间即杀灭微生物所需时间，一般以杀灭嗜热脂肪杆菌芽胞所需时间来表示，它在厂时分钟死亡。③安全时间为使灭菌得到确切保证所需增加的时间。一般为热死亡时间的一半，其长短视消毒物品而定。对易导热的金属柜材的灭菌，不需要安全时间。在灭菌时间内，要注意压力表，及时间调节进气量，以保持在的压力，维持到灭菌时间为止。在灭菌过程中，如有压力、温度下降，应重新升温升压，重新计时。工作完毕后，按照干热灭菌柜清洁要求，对操作间和灭菌柜进行保洁，清洗灭菌器。生物安全灭菌柜验证

为了保证对环氧乙烷灭菌柜的正确操作和使用，工作人员需要按照正确的使用说明进行安装和操作。河北双扉穿墙式灭菌柜

灭菌柜的验证：评价标准和验证内容对注射剂的验证要求：(1)所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。(2)任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。而在药品GMP检查指南中：(1)灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。(2)关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。河北双扉穿墙式灭菌柜