重庆灭菌柜安装调试

在许多的药物生产过程中，为了确保药品质量过关，通常都需要进行灭菌，如大输液、水针剂、口服液等，不光光是液体药材，甚至在一些固体原料中的中药药材都要通过灭菌来保证其药品质量，所以说对药品的灭菌是非常重要的一个环节。而灭菌方法可以分为物理灭菌、化学灭菌、无菌操作法，物理灭菌法主要是通过热力、过滤、辐射、紫外、微波，化学灭菌是通过一些化学药剂、气体来达到灭菌的目的。水浴式灭菌柜是用于液体制剂灭菌的，采用了湿热灭菌法的典型制药灭菌设备，被液体制剂生产企业普遍使用。利用大流量循环泵，将清洗水均匀且迅速的喷射到清洗物品表面。重庆灭菌柜安装调试

灭菌柜的灭菌阶段：1.注水阶段：将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内，关好密封门然后往柜内注入RO水。2.升温阶段：当RO水到达一定的高度时，关闭RO水的阀门，启动循环水泵，打开蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的RO水。3.灭菌阶段：当循环水的温度到达设定的温度后，间隔开启蒸汽阀门控制内部温度维持在灭菌温度。4.降温泄压阶段：关闭所有蒸汽阀门，开启相应阀门给柜内泄压。5.清洗阶段：对半成品进行二次清洗。等到灭菌柜内相对压为零，循环水排放完毕，药瓶温度降到适当温度后才可开门。北京生物安全型灭菌柜灭菌柜日常维护与保养：往灭菌柜里面添加适量的水，不要超过规定水位。

脉动真空灭菌柜设备评估工艺要求：温度探头验证口，指定接口的数量、尺寸、位置和类别；2.2完成灭菌行程所需时间、生产能力要求；2.3门密封介质（如清洁蒸汽或无菌压缩空气）的要求，确定是否需要备用门密封；2.4对于多孔/坚硬物品（器具、胶塞、衣服）的灭菌，空气排出的效果对热传递至装载物十分关键。在灭菌开始前，应将空气从灭菌柜和装载物中排出，使用饱和蒸汽。系统控制要求。对于灭菌设备的技术要求、建造、测试和运行，GMP要求系统控制能符合设备要求和预期用途。

灭菌柜升温之前要检查灭菌柜里面有没有一定量的的水，这个是很重要的，检查需要灭菌的器皿是否用牛皮纸包裹着了，是否顺着瓶口向上而放，检查灭菌盖是否盖好，尤其是要检查垫圈是否对准圆槽，如果垫圈没有对准来，会出现漏蒸汽，这是很难达到灭菌效果，而且也不稳定;检查排气孔是否打开，一般温度上升到90度的时候把排气孔关上继续升温。保温的过程也就是灭菌，这个时候要注意温度不能太高，也不能低于规定值，一般是120-122度之间，保温半小时。在保温的过程中由于温度很高，操作的时候要戴上手套，以免烫伤，而且不能远离，一定要盯着指针参数，看着时间。保温过程可以通过调节加热开关以及调节排气来保持恒定温度，调的时候切莫过急，微调即可。灭菌柜使用的是PLC控制，所以具备了手动和自动的功能。

湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求：按前所述温度验证程序设计要求的技术原则的五方面内容，验证设备可包括三部分：(1)测温元件；(2)测温编辑记录仪器；(3)辅助校正仪器。测温元件测温元件采用敏感的多枝精密铂电阻或电偶组成，原理如图1。接线较长可以自立的摆放在灭菌设备中选定位置，每支的误差在±0.5℃以下的测试精度范围。校正时，发生误差越程件应筛选。这是因为误差越程后在后面的计算中将导致F0偏离，容易带来误判结果。电偶是温度到势能的变换器，而电阻是温度到阻值的变换器，两者在输出的信号上是不同的。从输出特性灵敏度看精密铂电阻（RTD）为优。从测温范围上比较（-180~2000℃），价性比上热电偶较优。灭菌柜性能特点：腔内设计有单独的水冷却系统，冷却速度快。内蒙古灭菌柜售后服务

灭菌柜的保养注意事项：经常检查水位探针表面是否结垢或污物，每天检查较佳。重庆灭菌柜安装调试

高压蒸汽灭菌柜对策：总蒸气源应>0.4MPa/cm2，并预热高压蒸汽灭菌柜内物品，充分排除冷凝水及蒸气中的多余水分等，夹层压力达0.1MPa/cm2时再关闭夹层排水阀，等夹层压力达0.2MPa/cm2时再启动进入消毒灭菌程序。合理调整减压阀使蒸气按所需压力进入灭菌柜，防止产生超热现象。压力表安全阀，应每年校正1次，发现问题随时更换，疏水阀应保持通畅，提高蒸气质量，为保证输入的系洁净合格的饱和蒸气(即水雾≦10%，空气≦5%)，输入管道宜单独设置，距离不宜太长，管道系统应有保温材料包裹，并附设过滤器以除去蒸气中的杂质、污物，设水汽分离器以排队蒸汽中的冷凝水雾。物品包装大小适宜，纵向排列，器械包放下层，敷料包放上层，包与包之间留一定间隙以利蒸气穿透。重庆灭菌柜安装调试