山西灭菌柜验证

湿热灭菌柜的选用原则：1、物品的搁置方式：待消毒灭菌物品在灭菌柜室内搁置方式可有搁板或搁栅置放式、搬运车及框架灭菌车置放式、灭菌车地面、半地面手推置放式和折叠导轨与框架灭菌车置放式。2、物品的搬运方式：物品的搬运有灭菌车驳接至搬运车的间接搬运和落地轨道灭菌车直接搬运二种型式。3、控制方式：消毒灭菌的操作过程，根据用户具体要求，有手动式、自动控制式和过程参数自动记录三种可供选择。4、柜身：一般柜身有圆筒形和矩形二种。无论何种形状，柜身设计均应符合压力容器设计规定并加装安全装置。柜身结构除满足产量要求外，还要满足传热迅速、温度均匀、制造工艺简单经济等要求。一般来说，矩形柜身外形壮观、高雅、有效利用空间大，但制造工艺复杂，循环水用量比圆形多且不便保存，柜壁与灭菌车间的间隙小，对测温探头线的摆放带来不便。圆形柜身受压能力强，制造工艺相对简单，制造成本低，循环水用量相对较少，且便于在柜身内保存，柜壁与灭菌车间的间隙有较大值和较小值之分，测温探头线可以摆放在间隙大的位置，不易损坏。干热灭菌柜：具有双重加热功能，所以说这种干热灭菌器适用于一些制药厂商在制造一些无菌小瓶子时使用。山西灭菌柜验证

干热灭菌柜使用时的注意事项：1、干热灭菌柜应安放在室内干燥和水平处，防止振动和腐蚀。2、要注意安全用电，根据耗电功率安装足够容量的电源闸刀。选用足够的电源导线，并应有良好的接地线。3、带有电接点**温度计式温控器的干热灭菌柜应将电接点温度计的两根导线分别接至箱顶的两个接线柱上。另将一支普通**温度计插入排气阀中，打开排气阀的孔。调节电接点**温度计至所需温度后紧固钢帽上的螺丝，以达到恒温的目的。但必须注意调节时切勿将指示铁旋至刻度尺外。贵州实验室灭菌柜存在深入其内部的破损、裂纹，应予以更换。

高压蒸汽灭菌柜注意：排尽空气使用高压蒸汽消毒锅时，较关键的是将锅内空气排尽。如锅内有空气，则气压针所指的压强不是饱和蒸汽产生的压强。相同的压强，混有空气的蒸汽其温度低于饱和蒸汽所产生的温度。见表锅内空气排除程度不同时压力与温度的关系压力空气排除不同程度时的温度℃全部排除排除未排除夕同样在的压力下，空气全部排除时温度为℃，未排除时为少，相当于煮沸灭菌，短时间内达不到杀死芽胞和肝炎病毒，影响灭菌效果，因此，排气必须彻底，排气时间要分钟左右。

蒸汽式灭菌柜普遍运用于制药企业，医疗单位对大输液、口服液的灭菌处理，具有高温灭菌、快速冷却等优良功能，结构合理、功能齐全是大输液制剂行业和口服液等灭菌的优良灭菌设备，随时可以对柜内各温控点检测。蒸汽式灭菌柜的性能特点：1、安全保护装置安全联锁装置、安全阀超压自动泄压，确保操作安全，可靠。2、自动化程度更高。3、采用进口PC机触摸屏组合的控制系统，保证整机可靠的自动运行。4、主要受压元件材质SUS304。5、本机设计合理、运行稳定可靠，完全符合GMP要求，使用寿命长。6、配备真空系统，灭菌室内冷空气能彻底排除。7、灭菌室采用不锈钢，防腐保洁。8、主要性能带有快速冷却避免炸瓶。灭菌柜应用：微压差表等一批优良的仪器仪表，适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶。

灭菌柜控制要点：本灭菌柜控制系统是采用PLC+PC的方式。柜内分布两个温度探头，用以检测柜内的实时温度；柜外的上下各分布一个温度探头，均为程序控制温度探头。各温度检测、柜内压检测以及液位检测等的信号状态通过信号输送电缆输送到PLC，PLC根据各输入端的信号判断现在所处的阶段，按程序分别对各工艺管道阀门和各执行机构发出执行指令进行控制。本设备也可进行全程手动控制，并附有许多安全保护的互锁程序，以免不当操作引起事故。在日常的生产当中，还应定期对布水板进行清洗、保养和对框门及密封条进行润滑，检查换热器是否有漏水等现象，校验温度探头和安全阀，检查各阀门是否灵敏，电机工作是否正常等。以保证设备能够正常运行和安全生产。灭菌柜摆放位置很重要，一般离墙距离不低于30cm。陕西生物安全灭菌柜

空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶，只放空的灭菌架进入腔体。山西灭菌柜验证

干热灭菌柜运行设备测试方案：空载热分布测试。空载条件下的温度分布研究是确认加热介质的均一性，测试用温度探头不应与腔室的内表面接触，至少在温度控制探头附近放置一个热分布探头。在测试期间，应当确定并记录运行的关键参数和重要参数，至少选择10个以上经过校正的测试探头，此试验应连续进行3次，以证明热分布的重现性。干热灭菌柜结构特点：1、腔体内部所有可能和物品接触的部分均采用304不锈钢材料；2、外表面采用304-2B不锈钢材料，采用全新的生产工艺，符合GMP要求而且使外形更加简美观；3、独特的隔热方式，保证产品外表温度≤室温+15℃；4、内腔室采用独特的密闭焊接方式，内腔体四角圆弧过渡结构，无死角易清洁。山西灭菌柜验证

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