XNano系列如何满足合规要求？按标准提供合规支持

在核酸药物申报与质量管控中，QA/QC、合规注册人员始终围绕数据完整性、操作可追溯、体系合规性、文件完整性开展工作，设备是否具备规范的数据管理与验证支持，直接关系项目推进效率与核查结果。迈安纳(上海)仪器科技有限公司XNano系列按合规场景配备对应功能，为核酸药物全流程提供稳定支撑。

符合FDA21CFRPart11与GMP规范

XNano™PCV遵循FDA21CFRPart11要求，拥有GMP符合性证书，硬件与软件按合规标准配置，可用于临床研究与商业化生产场景，适配研发、中试、临床、商业化全流程合规管控。

多级用户权限管理，规范操作行为

XNano™Prime与XNano™PCV均配备多级用户权限管理功能，可根据操作、审核、管理等不同岗位分配对应权限，实现权限隔离与分级管控，避免越权操作与误操作，契合规范化管理要求，降低质量管控风险。

完整审计追踪，全程操作可追溯

XNano™Prime与XNano™PCV均具备自动审计追踪能力，可完整记录每一步操作、参数修改、操作人、操作时间等关键信息，形成可留存的操作记录，满足数据可追溯性要求，在应对监管核查时可快速调取查阅。

数据记录与备份还原，保障数据安全

XNano™Prime与XNano™PCV均支持数据记录、实时存储、备份与还原功能，对制备参数、运行状态等关键数据全程留存，确保电子数据真实、完整，为数据管理提供稳定支持。

中英文全套GMP验证文件，减轻申报负担

迈安纳可针对XNano™PCV提供中英文全套GMP验证支持文件与相关验证活动资料，覆盖设备验证、工艺验证、合规声明等内容，减少QA与注册团队整理文件的工作量，助力注册申报与现场核查推进。

对于核酸药物领域的QA/QC与合规注册人员而言，合规相关配置与文件直接影响申报流程。XNano系列以分级权限、审计追踪、数据管理、验证文件支持等能力，贴合合规管理需求，从研发到生产全程为合规申报提供助力。