在药品包装领域,药品级塑料瓶作为直接接触药品的关键容器,其性能直接关系到药品的质量与安全性。多层共挤成型技术凭借其材料性能优化、功能集成化等优势,已成为药品级塑料瓶制造的重要工艺,为药品提供高阻隔、高安全性的包装解决方案。
多层共挤技术:材料性能的“协同增效”
多层共挤成型通过多台挤出机将不同功能的塑料熔体同步送入复合模头,在高温高压下形成具有多层结构的型坯。该工艺的重点在于材料功能互补:外层采用较高的强度、耐冲击的聚酰胺(PA)或聚碳酸酯(PC),提供机械保护;中间层嵌入乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)或聚偏二氯乙烯(PVDC)等高阻隔材料,阻隔氧气、水蒸气及异味渗透;内层则选用化学稳定性较好的聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE),确保与药品直接接触时的安全性。这种分层设计使各层材料“各司其职”,综合性能远超单层结构。
药品包装的严苛需求驱动技术升级
药品对包装的阻隔性、化学稳定性及微生物控制要求极高。多层共挤技术通过以下方式满足这些需求:
高阻隔性:中间层的高阻隔材料可有效延长药品保质期。例如,含EVOH的多层瓶可使氧气透过率降低至单层瓶的1/20,防止氧化敏感类药品变质。
化学惰性:内层材料需通过FDA、USP等认证,确保不与药品发生吸附、溶出或反应。共挤工艺通过单一步骤完成多层复合,避免了传统复合工艺中粘合剂残留的风险。
微生物控制:药品级塑料瓶需符合GMP标准,多层共挤生产线在洁净车间内运行,配合在线灭菌技术,可控制瓶内微生物限度,满足口服液体药品“每瓶细菌数≤100个”的严苛要求。
工艺创新:从结构优化到智能化生产
当前,多层共挤技术正向高精度、高效率、智能化方向发展。例如,通过层倍增模具实现层数可控的交替多层结构,单层厚度可达纳米级,进一步提升阻隔性能;引入计算机程序控制管状活塞的运动速度,优化型坯中熔料厚度分布,使瓶身力学性能更均匀;开发可降解共挤材料,如/PBAT复合层,减少环境负担。此外,部分企业已实现共挤设备与制药企业灌装线的无缝对接,支持高速自动灌装,提升生产效率。
多层共挤成型技术通过材料科学与成型工艺的深度融合,为药品级塑料瓶提供了高性能、高可靠性的解决方案。随着生物医药、创新药等领域的快速发展,该技术将持续向超薄化、功能化、绿色化方向演进,成为保障药品质量安全、推动医药包装行业升级的关键力量。
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