一、 洁净车间验证：合规投产的根本前提

1. 验证的根本阶段与内容

2. 验证的关键注意事项

• 动态验证优先：制药、医疗器械等行业需重点关注生产状态下的动态参数，模拟人员操作、设备运行的实际场景，避免 “空车验证合格，生产时超标”。
• 可追溯性：所有验证数据需记录仪器编号、检测时间、操作人员、环境条件，原始记录需存档至少 5 年（或符合行业法规要求）。
• 再验证周期：正常运行后每年至少 1 次方面再验证；若车间进行改造、更换过滤器、停产超过 3 个月，需重新进行性能确认。

二、 洁净车间运维：长期稳定运行的保障体系

1. 人员管理：控制人为污染的关键

• 准入制度：需授权人员可进入洁净区，进入前需通过更衣流程：非洁净区→一次更衣（脱外衣）→二次更衣（穿洁净服、戴口罩、手套、鞋套）→风淋室（吹淋 15-30 秒，去除表面颗粒物）→缓冲间→洁净区。
• 行为规范：洁净区内禁止奔跑、交谈时正对产品、触摸过滤器出风口；人员数量需控制在设计限额内（如 ISO 5 级区人均面积≥4㎡）。
• 培训考核：定期开展洁净区管理规范、污染控制知识培训，考核合格后方可上岗。

2. 环境清洁与消毒：控制微生物和颗粒物

• 清洁 SOP
  • 清洁工具：使用无尘布、不锈钢水桶，禁止使用易掉纤维的拖把、抹布。
  • 清洁顺序：从高洁净度区到低洁净度区，从天花板到地面；地面用适用清洁剂擦拭，墙面、设备表面用 75% 乙醇擦拭。
  • 清洁频率：日常生产结束后清洁 1 次，每周进行 1 次深度清洁（包括回风滤网、地漏）。
• 消毒管理
  • 消毒方式：定期用臭氧（消毒时间≥1 小时，浓度≥20mg/m³）或过氧化氢雾化消毒；日常可采用季铵盐类消毒剂擦拭。
  • 消毒周期：无菌生产区每天消毒 1 次，非无菌区每周消毒 2-3 次；需轮换消毒剂种类，避免微生物耐药性。
  • 地漏维护：洁净区地漏需保持水封，定期加注消毒液，防止废气倒灌污染。

3. 设备与系统维护：保障根本性能

• 净化空调系统
  • 初效过滤器：每 1-2 周清洗 1 次，3-6 个月更换 1 次；
  • 中效过滤器：每 3-6 个月更换 1 次；
  • HEPA/ULPA 过滤器：每 1-2 年更换 1 次，更换前后需进行 PAO 检漏；
  • 定期巡检：每周检查风机运行状态、皮带松紧度，每月校准压差表、温湿度记录仪。
• 辅助系统维护
  • 纯化水系统：每日监测电导率、pH 值，每周清洗反渗透膜，每月进行微生物检测；
  • 压缩空气系统：每日排水，每月检查除菌过滤器压差，压差超标时立即更换；
  • 自控系统：每月检查数据采集与报警功能，确保参数异常时能及时预警。

4. 运维记录与台账管理

• 建立设备维护台账：记录过滤器更换时间、仪器校准周期、设备故障处理情况；
• 建立环境监测台账：每日记录各区域压差、温湿度、洁净度检测数据；
• 建立人员出入台账：记录进入洁净区的人员姓名、时间、工作内容。
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