定制化核酸递送方案，纳米药物制备系统适配药企各研发阶段

  在核酸药物研发中，药企从早期配方探索到IND申报、再到生产衔接，各阶段需求差异明显

  “早期需快速筛选小剂量配方”，“中试要验证工艺放大性”，“申报依赖合规数据”。

  针对种种难点若采取“一刀切”的方案，则会极大拖慢研发效率。

  迈安纳(上海)仪器科技有限公司依托纳米药物制备系统与全流程服务，打造定制化核酸递送方案，准确适配药企各阶段需求。

  高效响应小剂量、多组方筛选需求

  药企早期研发关键在于“快速锁定可行配方”，需小剂量操作、多组方并行，且数据可靠。迈安纳纳米药物制备系统的INano™实验室级设备，成为这一阶段的关键支撑。

  该设备基于微流控芯片技术，小剂量实验中能保持稳定表现：

  1、无需复杂调试，即可实现较高水平的包封率与较低的PDI值，避免配方筛选偏差。

  2、设备覆盖研发常用流速区间，支持多组参数预设，研发团队可一次性设定不同脂质配比、反应条件。

  3、设备自动完成多组样本封装，无需人工反复调整。

  在针对mRNA或siRNA的配方探索，通常传统方案需较长时间完成多组筛选，而该纳米药物制备系统可大幅缩短周期，帮助团队更快聚焦潜力配方。此外，设备操作简化，无需专人全程值守，降低早期研发人力成本，贴合“高效试错”目标。

  无缝衔接工艺放大，降低技术风险

  在中试阶段时，药企需求从“快速筛选”转向“工艺可放大性验证”，需确保实验室配方在更大规模中稳定，避免设备差异导致工艺断层。

  迈安纳纳米药物制备系统的INano™中试级设备，通过“技术同源性”解决这一痛点。

  1、中试级设备与实验室级设备采用一致的微流控技术，意味着实验室验证的脂质配比、工艺参数，无需调试即可直接迁移至中试设备。

  2、中试级设备支持中等规模样本处理，能模拟后续生产逻辑，帮助药企提前发现放大中的潜在问题，为GMP生产铺垫，避免“实验室可行、中试失效”。

  合规数据与GMP级设备双保障

  IND申报阶段，药企需求是“合规数据支撑”与“生产衔接准备”，需向监管机构提供连贯数据，同时确保顺利过渡到GMP生产。

  迈安纳纳米药物制备系统的INano™GMP级设备与法规服务，准确匹配这一需求：

  1、支持关键参数实时记录追溯，设备材质与操作流程均达监管标准，为申报提供合规数据。

  2、迈安纳技术团队结合申报目标，提供定制化法规咨询，协助整理纳米药物制备系统的设备验证报告、工艺稳定性数据，确保数据链条完整，避免申报延误。

  目前，迈安纳已协助多个药企mRNA项目获得多国IND批件，系统的合规性与可靠性得到实际验证。

  硬件+服务，让方案落地更省心

  迈安纳的定制化方案，不止于纳米药物制备系统的设备适配，更依托硬件实力与服务体系确保无缝落地。

  “硬件上”：上海GMP级工艺实验室与苏州规模化生产基地，保障设备预实验、培训与交付效率，避免设备延迟影响研发;

  “服务上”：提供全流程工艺优化——针对mRNA、siRNA等不同核酸类型，结合系统特性调整工艺细节，提升递送效率。

  这种“设备+工艺+法规”的一体化服务，让药企无需切换服务商，减少沟通成本，专注药物研发。迈安纳以纳米药物制备系统为重点，通过阶梯式设备适配与全流程服务，贴合各阶段需求，既解决当下问题，又为后续铺垫，切实提升研发效率。