​无尘车间GMP实验室施工标准

无尘车间GMP实验室施工标准

房体建设标准· 尺寸规格：一般尺寸可为2000 5000 3000mm（宽深高），5个面；高温房内空净尺寸宽深实际尺寸小于2500mm，加热间和高温房外轮廓尺寸需处于同一平面。配备2500 2300mm双开门，门上配两个玻璃视窗尺寸为400 600mm（或通用尺寸）。喷砂房顶部内嵌8个照明灯，有风机2个，过滤网进风口若干。

· 材料选用：房体采用净化板，内外壁板厚0.5 - 0.8mm，中间夹层为不低于75mm厚岩棉材料。防火岩棉的选材符合《建筑材料燃烧性能分级》A1级的规定，复合岩棉板实际厚度不低于75mm。净化板或喷塑板板面要求无划伤、无锭点、无折痕等现象，保证整体拼接美观，板材厚度应不小于标称厚度的95%。

· 加固处理：房体的顶部及门侧考虑承重，必须进行加固处理，严禁出现房体变形或塌陷现象。装修密封标准· 缝隙密封：在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。

· 配件安装：所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。室内环境标准· 温湿度控制：在无特殊要求下，洁净室温度控制在18 - 26℃，相对湿度控制在45% - 65%。

· 洁净度等级：生物制药无尘车间洁净度共分四个级别，分别是100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。空调通风标准· 系统设计：设计净化系统组织的原则是相邻二级过滤器的效率不能太接近，也不能相差太大，一般采用初效、中效、亚（或）过滤器，也可增加一级过滤器。排风系统有一般排风系统、**气体排风系统、酸性气体排风系统、碱性气体排风系统等，要根据实际情况选择。

· 换气次数与压差：十万级换气次数为15 - 20次/小时；万级换气次数为20 - 30次/小时；百级操作台断面风速0.25 - 0.35m/s；主车间对相邻洁净房间有一定压差要求。地坪选择标准· 水磨石地坪：整体性好，光滑美观，不易起尘，能够冲洗并防静电，适合需经常清洗、保持干净无菌的环境，如医药类无尘车间、实验室、卫生间以及更衣室等。

· 塑料地坪：表面光滑，难起尘，容易清洁冲洗，具有较强的耐磨性、耐腐性和弹性，但易受紫外线影响，且塑料板和混凝土伸缩性不同，不适用于经常直射紫外线场所和大面积车间，适用于医药类无尘车间。

· 耐酸瓷板地坪：采用耐酸胶泥贴砌，具有较强的耐腐性，适用于具有腐蚀介质滴漏的局部范围，但施工复杂，造价较高。PCR实验室标准· 区域设置：原则上为试剂准备区、样品制备区、扩增区和扩增产物分析区四个单独的工作区域并设有走廊，各工作区域应设缓冲间，工作区与缓冲间宜安装连锁装置。不同功能的工作区应分隔，各工作区有明显标志，不能直通，若紧密相连需安装物品传递窗。

· 风管要求：风管连接不应采用内法兰，必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔（支干管上根据需要设置），过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。风管安装之后、保温之前应进行漏风检查，送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。

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