洁净管道的应用:在制药、食品、生物医疗行业中有大量的工艺过程涉及到分配系统。如:纯化水的分配系统,注射用水的分配系统,药液在配制容器之间的传输和分配等等。这些分配系统所采用的洁净管道在焊接上除了要达到常规工业管道对焊缝的要求外,还要求焊接时管内、外表面不受污染,焊缝内、外表面必须与母材光亮度基本一致,并能够满足制药学、卫生学的要求。因此对是施工队伍,及焊接工具具有较高要求,一般需要自动焊机对洁净管路进行焊接,减少人为误差。一般情况来说,水平洁净管道到设计排水点的坡度至少不小于0.5%。上海药厂洁净管道一般多少钱
GMP洁净管道是通过了GMP认证的,如果企业想通过GMP验证,那么硬件的环境就是一个基础,其硬件工程的建设都要投入大量资金,而且在专业技术方面也要很强,但是我国企业在建设GMP工程时,虽然进行了认真的调研和精心的策划,但是却是忽略了施工所出现的问题,这样的话也就给日后的其他工作埋下了隐患。因此我们要注意下面这些问题:对GMP要求和医药生产必须熟悉,同时还要在设计方面有着丰富的经验;要由熟悉GMP系统和医药生产的技术人员对施工的现场进行监督;要对所需材料进行严格把关,同时也要明白GMO工程建设的重要性。在制药工程的施工过程中,GMP验证是很重要的,其具体表现在注射水系统、空调系统、纯水系统,还有验证输配管网上。在生产时要保证空调净化系统的正常运行,如若不然,那么所做出的产品也就不能合格。上海药厂洁净管道一般多少钱洁净管道焊缝需要确保焊缝均匀、成型好,宽度一致。
洁净管道设计原则:表面光洁度:与介质接触的管道表面必须平整,能够有效地清洁,降低细菌的生长及其它污染物的风险。死角、液袋:必须消除管道中的死角以降低细菌滋生污染产品的风险。管道设计时尽可能的避免液袋,当无法避免时液袋应尽量小。管道可放净:管道系统的安装必须允许在清洗、维修时能够完全放净。管道必须有坡度,组件、仪表必须可以自放净。管道清洗的要求:在制药行业中,接触产品的设备与管道必须定时进行清洗。洁净管道的选择要注意材质。
对应中国GMP要求,“生产设备不得对药品有任何危害,不得与药品发生化学反应或吸附药品,或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑:一般来讲,洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大,多数情况下奥氏体不锈钢是用途较普遍的一种材质,可以用于各种制药行业。在这些不锈钢组成当中,不同元素扮演着不同的角色。较低的含碳量可以更加利于氩弧焊接的进行,较高的镍铬含量可以更好预防腐蚀,较高的镍含量还可以提高不锈钢管道的延展性,一定含量的钼元素还可以进一步抵抗氯元素对管道的腐蚀。洁净管道的内窥镜检查依要求进行,自动焊不低于20%。
洁净管道材质与规格的选择:对于洁净管道的材质,GMP对此有着严格的要求,管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。目前能很好满足此要求,应用普遍的是奥氏体不锈钢,常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9),这些不锈钢的共性是耐蚀,具有高化学稳定性的特性,并且焊接性能很好。但此类不锈钢在某些介质情况下使用,会产生晶间腐蚀与点蚀等类型的腐蚀,特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀,因此通常选用较低碳或低碳的316L或304L,316L由于钼成分增加,使其更具抗腐蚀性,因此这种材质是较适合制药洁净管道的一种材质。洁净管道焊缝需要确保外观符合标准。上海药厂洁净管道一般多少钱
洁净管道的特点是易清洗和消毒。上海药厂洁净管道一般多少钱
制药行业洁净管道一般采用耐腐蚀、高化学稳定性的奥氏体不锈钢管道作为主体材料,用来承担水、气、无菌洁净物料的输送,输送介质有软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等等。焊接作业时,一般多要求采用自动管道焊接,只有在无法执行自动焊接位置时,才能手工焊接。同时焊接施工过程中对焊接设备、氩气质量、焊缝成型、焊缝颜色、焊缝表面成型等方面也有严格规定。在具体管道焊接工程在实施时,从组织、人员、材料、工艺、设备等方面应进行系统化管理。设备操作焊工需按要求完成焊接培训合格后方可上机作业。工程施工前需进行技术交底与质量培训。动焊接前,必须用同等的环境进行焊接试样确认,样品焊缝检验合格后,该焊接工艺参数才可用于正式焊接。上海药厂洁净管道一般多少钱
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